Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été présenté pour élargir l’indication de Tecentriq pour le traitement adjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade précoce dont les tumeurs expriment le gène PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales (CT).
Après évaluation des données présentées par le promoteur, Santé Canada a autorisé Tecentriq pour l’indication suivante :
Tecentriq en tant que monothérapie est indiqué pour le traitement adjuvant à la suite d’une résection complète et aucune progression après une chimiothérapie adjuvante à base de sels de platine chez les patients adultes atteints d’un CPNPC de phase II à IIIA dont les tumeurs expriment le gène PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales (CT).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur un essai de phase III international, randomisé et ouvert (IMpower010). L’étude a comparé l’efficacité et l’innocuité de la monothérapie au moyen de Tecentriq aux meilleurs soins de soutien (MSS) chez les patients atteints d’un CPNPC de phase IB à IIIA à la suite d’une résection complète et d’une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine.
Au total, 1 005 patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit Tecentriq (1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 16 cycles), soit les MSS. On a observé une amélioration globale de la survie sans maladie (SSM) au moyen du traitement de Tecentriq chez les patients atteints d’un CPNPC de phase II à IIIA dont les tumeurs expriment le gène PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales (CT). La SSM médiane n’a pas été atteinte chez les patients traités au moyen de Tecentriq et les patients traités à l’aide des MSS ont obtenu une SSM médiane de 35,3 mois. L’amélioration globale de la SSM a été stimulée par l’avantage thérapeutique chez les patients qui expriment le gène PD-L1 sur ≥ 50 % des CT. Chez les patients exprimant le gène PD-L1 sur ≥ 50 % des CT, la SSM médiane dans la cohorte traitée au moyen de Tecentriq n’a pas été atteinte et elle a été atteinte en 35,7 mois dans la cohorte traitée à l’aide des MSS. Elle a été atteinte en 32,8 mois et 31,4 mois, respectivement, chez les patients exprimant le gène PD-L1 sur 1 % à 49 % des CT.
Les réactions indésirables (RI) les plus courantes signalées chez au moins 10 % des patients qui ont reçu Tecentriq étaient la toux, l’infection des voies respiratoires, l’hypothyroïdie, la fatigue, la pyrexie, l’éruption cutanée, le prurit, la neuropathie périphérique, l’arthralgie, l’augmentation de l’alanine aminotransférase et l’augmentation de l’aspartate aminotransférase. L’atténuation des risques est obtenue au moyen d’une surveillance, du retrait ou de l’interruption de la dose et de l’utilisation appropriée du traitement systémique par corticostéroïdes, au besoin. Voir la monographie de produit de Tecentriq pour plus de détails.
La dose recommandée de Tecentriq est de 1 200 mg toutes les 3 semaines, de 840 mg toutes les 2 semaines ou de 1 680 mg toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse.
Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de la monothérapie par Tecentriq en tant que traitement adjuvant est considéré comme positif pour les patients adultes à la suite d’une résection complète et aucune progression après une chimiothérapie adjuvante à base de sels de platine pour le CPNPC de phase II à IIIA, dont les tumeurs expriment le gène PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales (CT).
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.