Sommaire de décision réglementaire portant sur Bridion

En plus des études déjà présentées, parmi lesquelles figurait un essai pédiatrique limité jugé adéquat pour appuyer l’efficacité mais pas l’innocuité, la réponse à l’avis d’insuffisance (AI) comprenait un essai randomisé de phase 4, mené à double insu et avec un comparateur actif auprès de 272 sujets pédiatriques.

D’après les études cliniques présentées par le promoteur, Bridion permet de procéder à la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium de façon plus rapide et plus prévisible que la néostigmine, un agent décurarisant. Chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 17 ans), la décurarisation après un bloc neuromusculaire modéré a nécessité en moyenne 2,1 minutes avec Bridion, comparativement à 10,4 minutes avec la néostigmine. En général, une décurarisation plus rapide est associée à un meilleur pronostic et à un séjour plus court à l’unité de soins intensifs pédiatriques. Bridion a également permis de procéder à la décurarisation à la suite d’un bloc neuromusculaire profond, pour lequel aucune option n’est actuellement offerte à l’intention des patients pédiatriques.

Bridion a été bien toléré chez les patients pédiatriques, et présente un profil d’innocuité semblable à celui observés chez les adultes. Aucun nouvel effet indésirable n’a été observé après l’administration de Bridion chez les enfants et les adolescents (de 2 ans à moins de 17 ans). On a observé chez les enfants les mêmes préoccupations pour la santé que celles associées à l’utilisation de Bridion chez les adultes. Au nombre des effets indésirables les plus courants figuraient les vomissements, la douleur, les nausées, l’hypotension et les céphalées.

En dépit des similitudes mentionnées ci-dessus, une différence a été notée relativement à l’incidence de la bradycardie. Dans les essais cliniques menés chez les adultes, l’incidence de la bradycardie à la suite de la décurarisation après un bloc neuromusculaire modéré avec Bridion était de 1 %, comparativement à 10 % dans les études cliniques pédiatriques.

Des incertitudes ont été notées. Même s’il est établi que Bridion peut causer une anaphylaxie et des réactions d’hypersensibilité (dans l’encadré de mise en garde), aucun cas n’a été signalé dans les essais menés chez la population pédiatrique. Cependant, le nombre de sujets dans les études fournies par le promoteur pourrait être trop faible pour permettre la réalisation d’une évaluation exacte. De plus, la dose de 16 mg/kg recommandée chez les adultes pour la décurarisation urgente ou immédiate après un bloc neuromusculaire n’a pas fait l’objet d’études chez la population pédiatrique. Enfin, le promoteur n’a pas fourni de données permettant de guider la détermination de la dose chez les patients pédiatriques présentant une obésité morbide.

Toutes les incertitudes et tous les risques relevés ont été pris en compte au moyen d’un libellé approprié dans la monographie de produit.

Dans l’ensemble, le profil avantages-méfaits-incertitudes de Bridion demeure favorable tant chez les adultes que chez la population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans).