Sommaire de décision réglementaire portant sur Nordapro

Décision rendue

Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a décidé d’annuler sa demande avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 1 février 2022

Quel était lobjet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) avait pour objet de soutenir l’utilisation de Nordapro (aprotinine, solution à administrer par voie intraveineuse), pour la gestion prophylactique des risques de saignements excessifs, de transfusion et de réexploration pour 1) les patients qui subissent une chirurgie cardiaque à haut risque, et 2) les patients à haut risque qui subissent une chirurgie cardiaque.

Les chirurgies cardiaques à haut risque comprennent, par exemple, la réparation de la dissection aortique, les opérations multiples de valvules et un pontage aortocoronarien par greffe combiné à des opérations de valvules. Les patients à haut risque comprennent, par exemple, ceux présentant des caractéristiques comme un faible taux de plaquettes dans le sang, une dysfonction plaquettaire, une thérapie antiplaquettaire ou le refus de transfusions de sang.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Les résultats d’une étude post-autorisation de l’innocuité (un registre des patients) chez des patients qui ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont reçu Nordapro ont été remis. Une recension systématique de la littérature sur l’aprotinine employée en chirurgie cardiaque a également été remise. De plus, deux analyses rétrospectives comparant l’efficacité et l’innocuité de Nordapro et de Trasylol ont été incluses dans le dossier de présentation visant à lier les deux produits.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, Santé Canada avait terminé l’évaluation des données présentées à l’appui de l’indication proposée. De l’avis de Santé Canada, les données cliniques présentées sur l’efficacité et l’innocuité ne satisfont pas aux exigences réglementaires qui permettraient de confirmer l’avantage clinique de l’utilisation de Nordapro pour l’indication proposée.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il est peu probable que l’annulation ait une incidence sur les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:

Nordapro