Sommaire de décision réglementaire portant sur Yervoy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Yervoy (ipilimumab pour injection) est actuellement autorisé en tant qu’agent seul ou en association avec Opdivo (nivolumab) pour le traitement de patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique et d’un carcinome à cellules rénales (CCR) métastatique.
En se fondant sur les présentations examinées précédemment et les indications autorisées d’utilisation de l’association Yervoy plus nivolumab, le fabricant a demandé l’incorporation des utilisations suivantes de l’ipilimumab dans la monographie de produit d’Yervoy :
Indications pour Yervoy, en association avec le nivolumab pour : un mélanome non résécable ou métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, un cancer colorectal métastatique (CCRm) caractérisé par une instabilité microsatellitaire élevée (IM-E) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) de l’ADN.
Information sur l’innocuité concernant le risque d’anémie aplastique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Aucune nouvelle donnée clinique n’a été fournie à l’appui. L’autorisation reposait sur des renseignements qui ont déjà été examinés et autorisés pour Opdivo en association avec l’ipilimumab. Cela était acceptable.
Toutes les modifications pertinentes apportées à la monographie d’Yervoy étaient conformes à la monographie d’Opdivo, approuvée le 12 juillet 2021, pour l’utilisation en association.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.