Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax

La COVID-19 est une maladie grave et potentiellement mortelle chez les enfants. La vaccination est l’un des moyens les plus efficaces de protéger les enfants contre la maladie.

Afin de soutenir l’autorisation de Spikevax chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, les données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité tirées de l’étude en cours P204 (partie 2) ont été transmises. Au moment de l’analyse des données (au 10 novembre 2021), un total de 4 011 participants (âgés de 6 à 11 ans) ont été randomisés dans un ratio de 3:1 pour recevoir 2 doses (50 µg par dose) de Spikevax ou un placébo administrés à un intervalle de 28 jours. La durée médiane du suivi était de 82 jours après la dose 1 et de 51 jours après la dose 2.

L’efficacité du vaccin chez les enfants de 6 ans à 11 ans a été évaluée en comparant la réponse immunitaire (niveaux d’anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2 et taux de réponse sérologique), 28 jours après l’administration de la deuxième dose. La comparaison a été effectuée dans un sous-ensemble d’enfants âgés de 6 à 11 ans (étude P204); N=320) et chez les participants âgés de 18 à 25 ans tirés de l’étude pivot (étude P301); N=295) qui a établi l’efficacité de Spikevax. Les résultats ont montré que la réponse immunitaire à Spikevax chez les enfants âgés de 6 à 11 ans (50 µg par dose) était comparable à celle observée chez les sujets âgés de 18 à 25 ans (100 µg par dose), ce qui supporte l’efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

L’étude n’a pas relevé de nouvelles préoccupations au sujet de l’innocuité. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après l’administration de Spikevax étaient une douleur au point d’injection (94,8 %), la fatigue (64,5 %), des céphalées (54,3 %), des frissons (30,3 %) et la myalgie (28,2 %); parmi les autres réactions, on retrouve une rougeur et une enflure au point d’injection, des nausées, des vomissements, une lymphadénopathie axillaire, de la fièvre et des douleurs musculaires et articulaires. Les réactions indésirables étaient généralement légères ou modérées et s’atténuaient quelques jours suivant la vaccination. Aucun événement indésirable grave n’a été relié au vaccin. Aucun décès, aucun cas d’anaphylaxie et aucun cas de myocardite ou de péricardite n’ont été signalés au cours de la période visée par l’étude.

Les données indiquent que l’immunogénicité, l’efficacité et l’innocuité de Spikevax chez les enfants de 6 à 11 ans sont semblables à celles chez les jeunes adultes (18 à 25 ans). Par conséquent, le profil avantages-risques de Spikevax est considéré comme étant favorable suivant l’administration d’une série de 2 doses (50 µg par dose, intervalle de 4 semaines) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

Il y a à l’heure actuelle il existe certaines incertitudes ou limites; l’absence de données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité à plus long terme, l’incertitude entourant le risque d’événements très rares tels qu’une myocardite et une péricardite après la vaccination, et l’innocuité et l’efficacité chez des sujets qui présentent des comorbidités graves ou qui sont immunodéprimés. Les incertitudes sont atténuées par les conditions, ainsi que par l’étiquetage et le plan de gestion des risques (PGR).

Le PGR a été examiné et jugé acceptable. Le PGR fait état d’activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées et de mesures d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité de ce vaccin. Cela comprenait la présentation de renseignements dans la monographie de produit et la mention de populations spéciales pour lesquelles plus de données sont nécessaires. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance après la mise en marché et au signalement prioritaire des événements indésirables à la suite de la vaccination, des rapports sommaires portant sur l’innocuité du vaccin seront transmis périodiquement à Santé Canada à des fins d’examen. Les résultats relatifs à l’innocuité et à l’efficacité tirés des études en cours et prévues, y compris de la population pédiatrique, seront présentés au fur et à mesure de leur disponibilité.