Sommaire de décision réglementaire portant sur Byooviz (ranibizumab)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique biosimilaire, Byooviz (ranibizumab), pour le traitement de la dégénérescence maculaire néo vasculaire (humide) liée à l’âge (DMLA), une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique, un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne, ou à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique ou à des conditions oculaires autres qu’une DMLA ou des myopies pathologiques, y compris, mais sans s’y limiter, des stries angioides, une rétinochoroidopathie post-flammatoire, une choriorétinopathie séreuse centrale ou une choriorétinopathie idiopathique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Byooviz contient le même ingrédient pharmaceutique actif ranibizumab que le produit de référence canadien autorisé Lucentis. Les résultats de l’étude comparative clinique ont démontré qu’aucune différence cliniquement significative dans l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité n’a été observée entre Byooviz et Lucentis chez les patients atteints de DMLA. L’extrapolation à d’autres indications recherchées, c’est-à-dire les déficiences visuelles dues à un œdème maculaire secondaire, une occlusion de la veine rétinienne ou une néovascularisation choroïdienne, repose sur des justifications adéquates, c’est-à-dire le même mécanisme d’action du ranibizumab et les résultats de profils d’innocuité cohérents sur les indications actuellement approuvées pour Lucentis.
La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des preuves, y compris la comparabilité structurelle, fonctionnelle et la similarité clinique de l’efficacité, de l’innocuité et de l’immunogénicité entre Byooviz et Lucentis.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.