Sommaire de décision réglementaire portant sur Lenvima

Décision rendue

Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 24 février 2022

Quel était lobjet de la présentation?

Le fabricant a déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Lenvima (lenvatinib) en association avec Keytruda (pembrolizumab), pour le traitement de patientes atteintes de carcinomes de l’endomètre à un stade avancé dont la maladie a évolué après un traitement à action générale dans toutes les indications et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curative.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le fabricant a présenté les résultats de l’étude clinique pivot 309/KEYNOTE-775, une étude multicentrique de phase III, de type d’essai ouvert et randomisé, portant sur l’efficacité et l’innocuité, afin de comparer le lenvatinib en association avec le pembrolizumab par comparaison avec le traitement au choix du médecin chez les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre à un stade avancé. De plus, on a évalué le sommaire des résultats obtenus chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre dans le cadre des études complémentaires suivantes :

• Étude KEYNOTE-158, essai à un seul groupe, multiétablissements, multicohortes et de type d’essai ouvert du pembrolizumab chez des participants traités précédemment qui présentent des tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques.
• Étude 111/KEYNOTE-146, essai multicentrique de phases IB et II, de type d’essai ouvert, du lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des sujets présentant certaines tumeurs solides.
• Étude KEYNOTE-028, étude de phase IB du pembrolizumab chez des sujets présentant certaines tumeurs solides à un stade avancé.
• Étude 204, étude multicentrique de phase II, à un seul groupe, de type d’essai ouvert, portant sur le lenvatinib chez des sujets atteints d’un cancer de l’endomètre à un stade avancé et dont la maladie a évolué après une chimiothérapie de première intention.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Après examen des données transmises, Santé Canada n’a pas convenu que le fabricant avait suffisamment caractérisé le profil avantages-risques pour l’indication proposée. Le fabricant a cherché à réviser l’indication proposée à celle qui a été approuvée sous conditions, ce qui a eu des répercussions sur la procédure. Étant donné que de nouveaux renseignements sont également nécessaires pour appuyer l’examen de l’indication modifiée par Santé Canada, le fabricant a choisi de retirer la présentation sans préjudice d’une nouvelle présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Aucune conséquence n’est prévue pour les patients qui utilisent cette option thérapeutique dans le cadre du PAS ou qui participent à des essais cliniques.

Lenvima continue d’être autorisé avec des conditions pour le traitement de patientes adultes dont le carcinome de l’endomètre à un stade avancé ne présente pas une forte instabilité des microsatellites (IMS-élevée) ni une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a évolué après un traitement à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives, lorsqu’il est utilisé en association avec le pembrolizumab.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:

LENVIMA