Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

Décision rendue

Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 24 février 2022

Quel était lobjet de la présentation?

Le promoteur a déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement de patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre avancé qui ont connu une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur quel que soit le contexte et ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, lorsque ce médicament est utilisé en combinaison avec le lenvatinib.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté les résultats d’efficacité et d’innocuité de l’étude clinique pivot, l’étude 309/KEYNOTE-775, qui est une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée visant à comparer le lenvatinib en combinaison avec le pembrolizumab au traitement de choix du médecin chez les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé. De plus, on a présenté un résumé des résultats des études de soutien suivantes effectuées chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre :

• l’étude KEYNOTE-158, un essai à un seul groupe, multisites, à plusieurs cohortes et ouvert sur le pembrolizumab chez des participants traités précédemment présentant des tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques;
• l’étude 111/KEYNOTE-146, un essai de phase 1b/2 multicentrique et ouvert sur le lenvatinib et le pembrolizumab chez des participants ayant certaines tumeurs solides;
• l’étude 204, une étude ouverte de phase 2 à un seul groupe multicentrique sur le lenvatinib chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre et ayant connu une progression de la maladie à la suite d’une chimiothérapie de première intention;
• l’étude KEYNOTE-028, une étude de phase 1b sur le pembrolizumab chez des participants ayant certaines tumeurs solides à un stade avancé.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Après examen des données fournies, Santé Canada n’a pas convenu que le promoteur avait suffisamment caractérisé le profil avantages-risques pour l’indication proposée. Pour répondre aux préoccupations de Santé Canada, le promoteur a demandé à réviser l’indication proposée par rapport à celle qui a été approuvée sous condition. Comme de nouveaux renseignements sont requis pour appuyer l’examen de l’indication modifiée par Santé Canada, le promoteur a choisi de retirer la présentation sans préjudice pour la déposition d’une nouvelle présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Aucune conséquence n’est prévue pour les patients qui utilisent ce traitement dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou dans les essais cliniques.

Keytruda continue d’être autorisé avec conditions pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre avancé qui ne présente pas une instabilité microsatellitaire – haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR), qui ont connu une progression de la maladie à la suite d’un traitement systémique antérieur à base de sels de platine et ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à la radiothérapie, lorsque le médicament est utilisé en combinaison avec le lenvatinib.

De plus, Keytruda est autorisé avec conditions pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre non résécable ou métastatique présentant une IMS-H ou des TsdR dont les tumeurs ont progressé à la suite d’un traitement antérieur et qui n’ont pas d’options de traitement de rechange satisfaisantes, comme la monothérapie.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:

KEYTRUDA