Sommaire de décision réglementaire portant sur Evusheld

L’autorisation d’Evusheld a été fondée sur une étude de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et comparative contre placébo, portant sur une dose unique d’Evusheld à raison de 300 mg pour la prévention de la COVID-19 chez des adultes (≥ 18 ans), sans antécédents de COVID-19, et qui n’avaient pas été vaccinés contre la COVID-19. L’étude a démontré une baisse statistiquement significative du pourcentage de participants qui ont développé une COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire avec Evusheld (0,2 %, soit 8 sur 3 441) par rapport au placébo (1,0 %, soit 17 sur 1 731).

L’essai clinique pour Evusheld visant à soutenir l’autorisation a été effectué avant l’apparition des sous-variants d’Omicron. Les études effectuées en laboratoire ont montré qu’Evusheld est censé conserver l’activité neutralisante contre BA.2. Cependant, l’activité neutralisante d’Evusheld contre les variants BA.1 et BA.1.1 était réduite. En raison de cette activité réduite, une dose de 600 mg devrait être considérée dans les régions où circulent les souches de BA.1 et BA.1.1.

L’innocuité d’une dose unique de 300 mg et de 600 mg d’Evusheld par injection intramusculaire était acceptable. Les réactions indésirables associées à Evusheld comprennent l’hypersensibilité, des réactions au point d’injection et des réactions anaphylactiques. Ces réactions étaient généralement légères et signalées dans un nombre restreint de participants. Bien que peu fréquents dans l’ensemble, une légère hausse de cas de cardiopathies graves (y compris l’infarctus du myocarde et l’insuffisance cardiaque) et d’événements thromboemboliques s’est produite chez les participants ayant reçu Evusheld comparativement au placébo. La plupart des participants présentant ces événements avaient des facteurs de risque d’affection cardiaque ou de maladie cardio-vasculaire avant de recevoir Evusheld. L’on n’est pas parvenu à établir une relation entre Evusheld et ces événements.

Un plan de gestion des risques (PGR) de base et un addenda canadien au PGR ont été inclus dans la présentation pour Evusheld. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques en fonction du profil d’innocuité connu d’Evusheld. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour pour tenir compte des renseignements supplémentaires en matière d’innocuité au fur et à mesure qu’ils sont recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance après la mise en marché, des rapports semestriels de résumé de l’innocuité doivent être soumis à Santé Canada.

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les femmes enceintes et seront recueillies après la commercialisation au moyen d’un registre des grossesses. Les limitations relevées sont gérées au moyen de l’étiquetage et du plan de gestion des risques. Les résultats des études en cours et prévues sur l’innocuité et l’efficacité du produit seront présentés dès qu’ils seront disponibles.

Compte tenu du besoin à combler dans le contexte de la pandémie de COVID-19, Santé Canada est d’avis que les avantages potentiels l’emportent sur les risques pour Evusheld lorsqu’utilisé conformément aux directives de la monographie de produit.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des avantages et des risques d’Evusheld, consultez la monographie de produit.

L’autorisation d’Evusheld est assortie de conditions que le fabricant doit respecter afin de gérer les incertitudes ou d’atténuer les risques.