Sommaire de décision réglementaire portant sur Changement des critères de report des dons de sang pour des critères basés sur les comportements sexuels à risque

Avant cette présentation, les gbHARSAH devaient attendre une période de trois mois suivant leur dernier contact sexuel avec d’autres hommes avant de pouvoir donner du sang. Les femmes qui ont un partenaire masculin qui a eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours des 12 derniers mois devaient également attendre pendant trois mois avant de pouvoir donner du sang.

Des questions de dépistage aux fins d’exclusion avaient été mises en place en raison de la forte prévalence du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) dans la communauté des gbHARSAH. Ces questions sont considérées par certains membres de la communauté gbHARSAH comme étant discriminatoires, car les gbHARSAH ne présentent pas tous les mêmes risques d’infection par le VIH.

Dans la présente présentation, la SCS remplace ces questions pour les gbHARSAH par des questions axées sur le comportement sexuel qui s’appliquent à tous les donneurs. La période d’exclusion de trois mois s’applique à tous les donateurs qui auraient eu des relations sexuelles anales avec un nouveau ou plusieurs partenaires au cours des trois derniers mois.

Il est important de noter que la SCS effectue des analyses de dépistage du VIH pour chaque don de sang. Le risque pour l’innocuité du sang est donc principalement dû à des dons qui pourraient se produire pendant la période de latence sérologique (entre le moment où un donneur peut être infectieux et le moment où l’analyse serait en mesure de détecter positivement le VIH). La période de latence sérologique est maintenantde huit jours pour le VIH.

À l’heure actuelle, diverses méthodes de sélection sont utilisées par les organismes de réglementation du sang à l’échelle internationale. Par exemple, les gbHARSAH sont exclus pour une période de trois mois, comme récemment au Canada, aux États-Unis et en Australie. Le Royaume-Uni et Israël ont adopté des outils de sélection qui utilisent des critères de fondés sur le comportement sexuel, semblables aux nouveaux critères de la SCS.

Trois examens importants d’études épidémiologiques, y compris le rapport FAIR (For the Assessment of Individualised Risk) du Royaume-Uni et l’étude Engage de la SCS ont identifié les comportements sexuels présentant un risque plus élevé de transmission du VIH, tels le sexe anal avec de nouveaux partenaires ou plusieurs partenaires. Ces comportements sexuels à risque élevé font maintenant partie des critères d’exclusion pour tous les donneurs de sang.

La SCS a effectué une modélisation des risques pour estimer le risque résiduel de VIH dans les dons de sang. D’après l’étude de modélisation, le risque estimé passerait de 1 sur 25,9 millions de dons à 1 sur 20,7 millions de dons selon les nouveaux critères de sélection fondés sur les comportements sexuels. Le risque global très faible associé aux critères de sélection proposés (1 sur 20,7 millions de dons) indique que le changement dans le risque à la suite d’une transfusion sanguine n’est pas en réalité important ou significatif et demeurera très faible.

Les questions de présélection proposées ont été validées sur le plan de la compréhension, de la clarté et de l’acceptabilité dans le cadre de deux études qui faisaient partie du Programme de recherche sur les gbHARSAH. Les participants ont jugé les questions acceptables et ont jugé important de comprendre la raison d’être des questions pour réduire l’inconfort possible de répondre aux questions. La justification des questions sera donnée au moment du don.

Le 13 avril 2022, Santé Canada a réuni un groupe d’experts externes pour obtenir des conseils techniques et recommandations sur la modification proposée par la SCS pour la sélection des donneurs de sang. Le groupe d’experts, à l’unanimité, a appuyé la mise en œuvre des critères de sélection fondés sur le comportement sexuel pour tous les donneurs de sang.

Compte tenu des forces et des limites des données disponibles, du plan de suivi proposé suivant la mise en œuvre par la SCS et des conseils du groupe d’experts, Santé Canada conclut que l’utilisation de critères d’exclusion fondés sur le comportement sexuel pour tous les donneurs de sang est acceptable avec les conditions suivantes :

• que la SCS mette en œuvre tous les éléments du plan de surveillance après la mise en œuvre qui a été présenté;
• que la SCS fournisse à Santé Canada une évaluation globale des données cumulatives de surveillance sur cinq ans après la mise en œuvre;
• que la SCS présente à Santé Canada les lignes directrices relatives aux questions d’exclusion fondées sur le comportement sexuel proposées. Ces lignes directrices feront partie des documents de formation destinés au personnel effectuant la sélection et figurera dans les documents d’information destinés aux donneurs.