Sommaire de décision réglementaire portant sur Prevnar 20
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Santé Canada a autorisé Prevnar 20 (vaccin antipneumococcique 20-valent conjugué [protéine diphtérique CRM197]), un nouveau vaccin conjugué contre le pneumocoque inspiré de Prevnar 13 actuellement commercialisé par Pfizer Canada.
Prevnar 20 est indiqué pour l’immunisation active des adultes de 18 ans et plus, afin de prévenir la pneumonie et les pneumococcies invasives, y compris la sepsie, la méningite, la pneumonie bactériémique, l’empyème pleural et la bactériémie, causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniæ.
L’efficacité clinique pour la prévention de la pneumonie a été étudiée précédemment avec Prevnar 13 dans le cas des sérotypes en commun, mais non dans le cas des sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F. Prevnar 20 ne peut pas prévenir la maladie causée par des sérotypes de S. pneumoniæ qui ne sont pas contenus dans le vaccin.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les profils d’immunogénicité et d’innocuité de Prevnar 20 étaient fondés sur 4 263 adultes participant à trois études de phase III, dont 3 639 adultes naïfs aux vaccins antipneumococciques, 253 qui avaient déjà reçu PNEUMOVAX 23, 246 qui avaient déjà reçu Prevnar 13 seulement et 125 qui avaient précédemment reçu à la fois PNEUMOVAX 23 et Prevnar 13.
Prevnar 20 a induit une réponse immunitaire acceptable chez les adultes, d’après des épreuves d’activité opsonophagocytaire (AOP) spécifique au sérotype, une mesure fonctionnelle in vitro des titres d’anticorps dirigés contre la pneumococcie invasive attribuable à l’un des sérotypes du vaccin.
En général, les réactions locales sollicitées (rougeur, enflure et douleur au point d’injection) et les événements systémiques (fièvre, céphalée, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires) étaient de forme légère à modérée, le jour de l’apparition variant de 1 à 3,5 jours après la vaccination, et se sont résorbés dans un délai de 1 à 2 jours. Les réactions indésirables le plus fréquemment signalées (fréquence > 10 %) étaient une douleur ou une sensibilité au point d’injection du vaccin, une douleur musculaire, de la fatigue, une céphalée et une douleur articulaire.
Les événements indésirables graves signalés après 1 ou 6 mois après la vaccination étaient compatibles avec l’état de santé observé chez les adultes de différents groupes d’âge, et aucun n’était considéré comme étant lié à Prevnar 20. Dans l’ensemble, Prevnar 20 a démontré un profil acceptable de tolérabilité et d’innocuité semblable à celui de Prevnar 13.
L’avantage de l’utilisation de Prevnar 20 est considéré comme étant favorable par rapport aux risques, avec des mesures d’atténuation des risques décrites dans la monographie de produit proposée. Pfizer Canada s’est engagé à mettre à jour la monographie de Prevnar 20 avec les données sur l’innocuité et l’immunogénicité chez les patients pédiatriques, ainsi que les données sur l’efficacité dans la prévention de la pneumonie attribuable à l’un des sérotypes du vaccin au terme des essais cliniques en cours.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité a été délivré aux terms du Règlement sur les aliments et drogues.