Sommaire de décision réglementaire portant sur Comirnaty

Les données des études C4591031 et C451001 ont été fournies pour justifier l’utilisation d’une dose de rappel unique de Comirnaty chez les personnes âgées de 16 et de 17 ans, au moins six mois après une série primaire de deux doses du vaccin.
L’étude C4591031 est une étude en cours, de Phase III, à répartitions aléatoire et comparative avec placébo, pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une dose de rappel de Comirnaty chez les participants âgés de 16 ans et plus. Environ 10 000 participants âgés de 16 ans et plus qui ont complété une série primaire de deux doses de Comirnaty ont été randomisés selon un rapport de répartition de 1:1 pour recevoir soit la dose de rappel du vaccin, soit le placébo, au moins six mois après la série primaire.

Parmi les participants à l’efficacité évaluable (16 ans et plus), sans preuve d’infection par le SRAS-CoV-2

dans les sept jours suivant la réception de la dose de rappel (4 695 dans le groupe de la dose de rappel et 4 671 dans le groupe du placébo), l’efficacité du vaccin était de 95,3 % (intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 89,5 %, 98,3 %), selon 6 cas dans le groupe du vaccin et 123 cas dans le groupe du placébo. Dans cette analyse, parmi les sujets âgés de 16 à 17 ans, dont 41 participants au groupe du vaccin et 37 participants au groupe du placébo, deux cas de COVID se sont produits dans le groupe du placébo.

La non-infériorité des réponses immunitaires un mois après la dose de rappel du vaccin, comparativement à 1 mois après l’achèvement de la série primaire de deux doses, a été démontrée chez 306 participants âgés de 18 à 55 ans dans l’étude C4591001 soumise précédemment. Ces données sont pertinentes pour les personnes âgées de 16 à 17 ans et appuient l’utilisation d’une dose de rappel dans ce groupe d’âge.

Parmi les participants à l’innocuité évaluable (16 ans et plus) qui ont reçu une dose de rappel de omirnaty (5 055 participants) ou un placébo (5 020 participants) dans le cadre de l’étude C4591031, la durée médiane de suivi était de 2,5 mois après l’administration de la dose de rappel jusqu’à la date limite des données (le 5 octobre 2021). L’étude comprenait 90 participants âgés de 16 à 17 ans (46 participants au groupe du vaccin et 44 participants au groupe du placébo) aux fins d’analyse de l’innocuité.

Tous les événements indésirables (EI) ont été signalés par 23,4 % des participants au groupe de la dose de

rappel et par 4,2 % des participants au groupe du placébo. La plupart des EI associés à la vaccination étaient des événements de réactogénicité (c.-à-d., douleur au point d’injection, fatigue, myalgie, fièvre et céphalée) et étaient conformes au profil des EI précédemment observé après la série primaire de deux doses du vaccin.

Les EI non sollicités signalés au cours du mois suivant la dose de rappel comprenaient des céphalées (5 %), lymphadénopathie (2,8 %), fièvre (4,8 %), perte d’appétit (0,2 %), malaise (0,7 %), nausées (0,9 %) et douleur des extrémités (1,1 %). Ces EI dans le groupe du vaccin sont connus d’être liés au vaccin, et leurs fréquences sont décrites dans la monographie de produit (MP).

Aucune tendance ou de déséquilibre numérique notable rapportés entre les groupes de traitement pour

quelconque des catégories spécifiques d’événements indésirables graves suggèrent une relation de causalité avec le vaccin. Aucun cas lié au vaccin de décès, d’anaphylaxie, d’hypersensibilité, de myocardite/péricardite ou de paralysie de Bell n’a été signalé dans l’étude. L’étude se poursuit et les données sur l’innocuité continuent d’être recueillies.

Dans l’étude C4591001, 684 participants âgés de 16 à 17 ans ont reçu une dose de rappel du vaccin, au moins six mois après la série primaire. Aucune préoccupation nouvelle quant à l’innocuité n’a été relevée après la dose de rappel. Un cas de myocardite a été observé chez un participant masculin de 17 ans qui s’est rétabli après un traitement.

De très rares cas de myocardite ou de péricardite après la vaccination avec Comirnaty ont été signalés dans le contexte post-commercialisation. Ces cas se sont produits plus fréquemment chez les adolescents et les jeunes adultes. Ces risques potentiels sur l’innocuité sont indiqués dans la MP et ont été ajoutés au Plan de gestion des risques. De plus, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveillent continuellement l’innocuité des vaccins contre COVID-19 et communiquent les nouveaux risques relevés, s’il y a lieu.

Dans l’ensemble, les données sur l’efficacité et l’innocuité fournies soutiennent l’utilisation d’une dose de rappel unique de Comirnaty chez les personnes de 16 et 17 ans.

Par conséquent, Comirnaty est recommandé pour autorisation comme dose de rappel unique chez les personnes de 16 et 17 ans au moins six mois après la série primaire de deux doses.