Sommaire de décision réglementaire portant sur Maviret

L’indication de Maviret pour le traitement d’une infection chronique causée par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients pédiatriques âgés de trois ans à moins de 12 ans et pesant ≥ 12 kg est appuyée par des données sur l’efficacité, la pharmacocinétique et l’innocuité provenant de la partie 2 de l’essai DORA, un essai de phase 2/3 multicentrique et ouvert. La formulation recommandée de Maviret pour ces patients consiste en des sachets de granules contenant 50 mg de glécaprévir et 20 mg de pibrentasvir par sachet. La posologie recommandée des granules en sachets Maviret est fondée sur le poids corporel.

La partie 2 de l’essai DORA a été effectuée auprès de 80 patients pédiatriques âgés de trois ans à moins de 12 ans atteints d’une infection causée par les génotypes 1 à 4 du VHC sans cirrhose compensée et qui n’avaient soit jamais reçu de traitement, soit avaient été traités au moyen d’interférons (IFN) avec ou sans ribavirine (RBV). Les patients ont reçu des granules de Maviret en sachets en fonction du poids pendant huit, 12 ou 16 semaines. Dix-huit patients ont reçu la plus faible dose initiale de 40 mg de glécaprévir et de 15 mg de pibrentasvir, et 62 patients ont reçu la dose finale recommandée de 50 mg de glécaprévir et de 20 mg de pibrentasvir. L’âge médian était de sept ans (intervalle : de 3 à 11). La réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) pour les patients qui ont reçu la dose finale recommandée de granules de Maviret était de 98,4 % (61 patients sur 62). Aucun patient prenant la dose finale recommandée de Maviret n’a connu d’échec virologique.

Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du glécaprévir et du pibrentasvir chez les patients pédiatriques infectés par le VHC âgés de trois ans à moins de 12 ans se situaient habituellement dans l’intervalle de valeurs associées à un traitement sûr et efficace chez les patients adultes.

Le profil d’innocuité de Maviret présenté dans la partie 2 de l’essai DORA était favorable. Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques sur Maviret réalisées chez des patients adultes, à l’exception des vomissements (environ 8 % des patients), des éruptions cutanées et des douleurs abdominales hautes (environ 4 % des patients) qui ont été observés plus fréquemment chez les enfants âgés de moins de 12 ans que chez les adultes. D’autres effets indésirables ont été observés chez au moins 3 % des patients, dont la fatigue et les maux de tête, chacun se produisant chez environ 8 % des patients, ainsi que la diarrhée et les nausées, chacune se produisant chez environ 4 % des patients. Un patient a cessé son traitement en raison d’un effet indésirable de grade 3, soit une éruption cutanée érythémateuse. Tous les autres effets indésirables étaient de grade 1 ou 2 et aucun patient n’a interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable.

Il y a de l’incertitude quant à l’innocuité et à l’efficacité de Maviret chez des enfants infectés par les génotypes 5 ou 6 du VHC, ceux atteints de cirrhose compensée et ceux qui ont déjà été traités au moyen d’un schéma posologique contenant du sofosbuvir, puisque ces patients n’ont pas été inclus dans la partie 2 de l’essai DORA. Ces renseignements sont présentés dans la monographie de produit de Maviret.

À la lumière de l’examen des données ci-dessus, il est considéré à ce moment que les avantages-effets nocifs-incertitudes de Maviret pour le traitement d’une infection causée par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de trois ans à moins de 12 ans et pesant ≥ 12 kg est favorable lorsqu’il est utilisé comme indiqué dans la monographie de produit.