Sommaire de décision réglementaire portant sur Vabysmo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation que voici a pour objet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de Vabysmo (faricimab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (exsudative) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité cliniques de Vabysmo pour le traitement de la DMLA exsudative ont été évaluées dans le cadre de deux études multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu, à contrôle actif (TENAYA et LUCERNE) chez 1 329 patients atteints de DMLA exsudative. Après un an de traitement, les patients traités à l’aide de Vabysmo ont démontré une amélioration de l’acuité visuelle semblable à celle des patients traités avec l’aflibercept. L’amélioration de l’acuité visuelle a généralement été maintenue pendant 60 semaines.
L’efficacité et l’innocuité cliniques de Vabysmo pour le traitement de l’OMD ont été évaluées dans le cadre de deux études multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu, à contrôle actif (YOSEMITE et RHINE) chez 1 891 patients atteints d’OMD. Après un an de traitement, les patients traités à l’aide de Vabysmo ont démontré une amélioration de l’acuité visuelle semblable à celle des patients traités avec l’aflibercept. L’amélioration de l’acuité visuelle a généralement été maintenue pendant 100 semaines.
Vabysmo peut causer des effets secondaires, tels qu'une infection ou une inflammation oculaire, y compris une endophtalmie, un décollement ou un déchirement de la rétine, une hémorragie conjonctivale, une cataracte, un décollement vitréen, une hémorragie intravitréenne, une hausse de la tension intraoculaire, des corps flottants dans le vitré, une douleur oculaire, etc. Les effets secondaires observés lors des essais cliniques de Vabysmo ont été saisis dans la monographie de produit (MP) de Vabysmo.
Dose recommandée
Vabysmo est injecté par un professionnel de la santé directement dans le globe oculaire.
La dose recommandée pour le traitement de la DMLA exsudative est de 6 mg une fois par mois pendant les 4 premiers mois. Par la suite, les intervalles des injections peuvent être modifiés à 8, 12 ou 16 semaines, selon l’évaluation de l’activité de la maladie dans l’œil.
La dose recommandée pour le traitement de l’OMD est de 6 mg une fois par mois pendant les 4 premiers mois. Par la suite, les intervalles des injections peuvent être modifiés à jusqu’à 16 semaines, selon l’évaluation de l’activité de la maladie dans l’œil.
Comme indiqué sur l’étiquette, le profil avantages-risques de Vabysmo est favorable pour le traitement de la DMLA et de l’OMD.
Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie du produit de Vabysmo.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission d'un Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| VABYSMO | 02527618 | HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED | Faricimab 6 MG / 0.05 ML |