Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax

La COVID-19 est une maladie grave et potentiellement mortelle chez les enfants. La vaccination est l’un des moyens les plus efficaces de protéger les enfants contre la maladie.

Afin d’appuyer l’autorisation de Spikevax chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité dans les deux cohortes d’âge (de 2 ans à 5 ans et de 6 mois à < 2 ans) de l’étude P204 en cours ont été fournies. Dans la cohorte de 2 ans à 5 ans, 4 038 participants ont reçu au moins une dose de Spikevax (n=3 031) ou un placébo (n=1 007), et 2 960 participants Spikevax et 970 participants placébo ont reçu deux doses; la durée médiane du suivi était de 103 jours après la dose 1 et de 71 jours après la dose 2. Dans la cohorte de 6 mois à < 2 ans, 2 350 participants ont reçu au moins une dose de Spikevax (n=1 760) ou de placébo (n=590), et 1 574 participants SPIKEVAX et 530 participants placébo ont reçu deux doses; la durée médiane du suivi était de 98,0 jours après la dose 1 et de 68,0 jours après la dose 2.

Les données disponibles supportent l’efficacité de Spikevax dans la prévention de la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Pour chacune des deux cohortes d’âge, l’efficacité du vaccin a été déduite par comparabilité des données d’immunogénicité, en comparant les niveaux d’anticorps neutralisants avec des tests d’hypothèse formels, à un groupe d’âge composé de jeunes adultes (de 18 à 25 ans) pour lequel l’efficacité du vaccin a été démontrée dans le cadre d’un essai de phase III. Les résultats ont montré que la réponse immunitaire au Spikevax chez les enfants de 2 ans à 5 ans et de 6 mois à < 2 ans (2 doses; 25 µg par dose) était comparable à celle observée chez les sujets âgés de 18 à 25 ans (2 doses; 100 µg par dose).

De plus, les analyses descriptives de l’efficacité de chacune des deux cohortes d’âge ont fourni des estimations de l’efficacité qui étaient conformes à celles du vaccin observées chez les adultes pendant la période où le variant B.1.1.529 (Omicron) était le variant prédominant en circulation, d’après des études observationnelles. L’efficacité du vaccin pour la prévention de la COVID-19 14 jours ou plus après la dose 2 selon la "définition de cas des CDC" était de 36,8 % pour les enfants de 2 à 5 ans et de 50,6 % pour les enfants de 6 mois à moins de 2 ans.

Aucune préoccupation sur l'innocuité n'a été soulevée. Dans le groupe d’étude composé de nourrissons et d’enfants en bas âge (de 6 mois à < 2 ans), les effets indésirables les plus fréquemment signalés après l’administration de Spikevax étaient l’irritabilité ou les pleurs (64,3 %), la douleur au point d’injection (46,2 %), la somnolence (35,1 %) et une perte d’appétit (32,1 %). Dans le groupe composé d’enfants plus âgés (de 2 à 5 ans), la douleur au point d’injection (71,4 %) était l’effet indésirable le plus fréquent. Dans le sous-groupe des enfants en bas âge plus âgés (de 24 à 36 mois), d’autres effets indésirables fréquemment signalés étaient une irritabilité en raison de la douleur ou les pleurs (54,3 %), la somnolence (36,0 %) et une perte d’appétit (30,5 %). Dans le sous-groupe des enfants d’âge préscolaire (37 mois à 5 ans), un autre effet indésirable fréquemment signalé était la fatigue (48,4 %).

Parmi les autres réactions moins fréquentes dans l’ensemble du groupe d’étude (de 6 mois à 5 ans), il y avait la fièvre, une rougeur et un œdème au point d’injection, des nausées ou des vomissements, une sensibilité à la palpation des ganglions lymphatiques sous le bras, des céphalées (chez les enfants plus âgés) et des douleurs musculaires ou articulaires. Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés et disparaissaient au bout de quelques jours suivant la vaccination. Il n’y a pas eu de décès et aucun cas de myocardite ou de péricardite n’a été signalé pendant la période à l’étude. Trois cas d’anaphylaxie ont été documentés dans l’ensemble du groupe d’étude (de 6 mois à 5 ans), tous survenant plus de 14 jours après la vaccination, et attribués à d’autres causes, comme une allergie alimentaire ou médicamenteuse.

Les données indiquent que l’immunogénicité, l’efficacité et l’innocuité de Spikevax chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans sont comparables à celles des jeunes adultes (18 à 25 ans). Par conséquent, le profil avantages-risques d’une série de 2 doses (25 µg par dose, à 4 semaines d’intervalle) de Spikevax est considéré comme favorable chez les enfants de 6 mois à 5 ans, surtout chez les enfants à risque plus élevé d’une forme grave de la COVID-19.

À l’heure actuelle, il existe certaines incertitudes ou limites, dont l’absence de données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité à plus long terme; l’incertitude entourant le risque d’événements très rares tels qu’une myocardite et une péricardite après la vaccination chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans; et l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les sujets présentant des comorbidités graves ou qui sont immunodéprimés. Les incertitudes sont atténuées par les modalités et les conditions, ainsi que par l’étiquetage et le plan de gestion des risques (PGR).

Un PGR mis à jour a été inclus dans la présentation et suite à son évaluation, le PGR de base pour l’indication actuellement approuvée a été jugé acceptable pour le groupe d’âge des enfants de 6 mois à 5 ans. Le PGR a permis de déterminer les activités de surveillance (pharmacovigilance) ainsi que les mesures appropriées d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité de ce vaccin. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations particulières pour lesquelles plus de données sont nécessaires. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables suivant l’immunisation, des rapports sommaires mensuels portant sur l’innocuité du vaccin seront régulièrement soumis à Santé Canada aux fins d’examen. Les résultats concernant l’innocuité et l’efficacité du vaccin provenant des études en cours et prévues, y compris la population pédiatrique, seront présentés à mesure qu’ils seront disponibles.

Spikevax est donc recommandé pour l’autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour l’utilisation en relation avec la COVID-19, pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 6 ans et plus.