Sommaire de décision réglementaire portant sur Olumiant
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation : baricitinib (Olumiant)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a choisi d’annuler sa demande avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
Le 28 janvier 2022
Quel était lobjet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Olumiant (baricitinib) a été déposé afin d’obtenir une autorisation de mise en marché pour l’indication de dermatite atopique (DA) chez les adultes atteints de DA modérée à sévère dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées. À l’heure actuelle, les comprimés oraux Olumiant de 2 milligrammes (mg), une fois par jour, sont indiqués en combinaison avec le méthotrexate (MTX), pour réduire les signes et les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde modérée à grave chez les patients adultes qui ont réagi de façon inadéquate à une ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (MAMM). L’Olumiant peut également être utilisé comme monothérapie en cas d’intolérance au MTX.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté huit études cliniques, à partir desquelles trois essais randomisés à double insu, de phase III et contrôlés par placebo ont été considérés comme essentiels pour appuyer l’innocuité et l’efficacité du médicament Olumiant.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, Santé Canada avait cerné certains problèmes d’innocuité potentiels liés à un risque accru d’événements cardiaques graves comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, un cancer, des caillots sanguins et le décès. À la suite de discussions avec le promoteur au sujet de l’indication proposée et des préoccupations en matière d’innocuité, le promoteur a choisi d’annuler sa présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de répercussions sur les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée:
Olumiant