Sommaire de décision réglementaire portant sur Myxredlin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de cette présentation de drogue nouvelle biosimilaire est de demander l’autorisation de mise sur le marché de Myxredlin (Insuline humaine dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) pour le traitement du diabète sucré chez les patients qui ont besoin d’insuline par administration intraveineuse pour contrôler l’hyperglycémie. Pour appuyer l’application, l’innocuité et l’efficacité du produit, ces critères ont été comparés à ceux de Novolin ge Toronto administré par voie intraveineuse.
Après avoir évalué la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé Myxredlin pour les indications suivantes :
« Myxredlin (Insuline humaine dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) est indiqué pour :
- Le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline par administration intraveineuse pour contrôler l’hyperglycémie.
Le Myxredlin, administré par voie intraveineuse, devrait être utilisé pour le traitement des urgences, comme le coma diabétique et le précoma, et pour les diabétiques en chirurgie. (Voir aussi les Contre-Indications) ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- Le diabète sucré est un trouble métabolique caractérisé par la présence d’hyperglycémie due à une sécrétion d’insuline défectueuse et/ou au développement de la résistance à l’insuline.
- L’autorisation était basée sur un seul essai de la technique du clamp euglycémique chez 60 sujets en santé avec pour objectif principal d’évaluer la biosimilarité de Myxredlin (Insuline humaine dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) avec Actrapid-EU (un substitut approprié pour le produit de référence canadien, Novolin ge Toronto). Les marges de comparabilité prédéfinies de 80,0 % à 125,0 % pour les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été respectées. Les marges de comparabilité prédéfinies de 80,0 % à 125,0 % pour les IC à 95 % pour les principaux paramètres pharmacodynamiques (PD) ont également été respectées. Par conséquent, cette étude a confirmé la similitude PK et PD entre Myxredlin et Actrapid-EU.
- Le profil d’innocuité de Myxredlin était conforme au médicament biologique de référence, Novolin ge Toronto. Aucun déséquilibre cliniquement significatif n’a été noté dans le type, la fréquence, la gravité des évènements indésirables liés au traitement (EIT) ou des évènements indésirables graves (EIG).
- La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des preuves, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) et cliniques.
- Dans l’ensemble, d’après les données et les renseignements fournis à l’appui de cette demande, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) a conclu que le profil avantages-risques est positif pour que Myxredlin (Insuline humaine dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) soit utilisé pour le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline par administration intraveineuse pour contrôler l’hyperglycémie.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.