Sommaire de décision réglementaire portant sur Comirnaty

Pour soutenir l’autorisation de la dose de rappel du vaccin Comirnaty, des données ont été fournies sur la réponse immunitaire et l’innocuité d’un sous-ensemble de participants d’une étude en cours chez les enfants âgés de cinq ans à moins de 12 ans qui évaluent l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de ce vaccin. Ces participants ont reçu une dose de rappel de 10 µg du vaccin Comirnaty environ six mois après l’administration de la deuxième dose de ce vaccin.

La réponse immunitaire un mois après une dose de rappel du vaccin Comirnaty comparativement à un mois après la série de deux doses primaires a été évaluée chez des participants qui n’avaient aucune donnée probante d’infection antérieure au SRAS-CoV-2 jusqu’à un mois après l’administration de la dose de rappel. Dans l’ensemble, les concentrations d’anticorps étaient 2,17 fois plus élevées après l’administration de la dose de rappel par rapport aux concentrations après l’administration de la deuxième dose.

Au moment de l’analyse, les participants ont fait l’objet d’un suivi pour l’innocuité pendant un mois après avoir reçu la dose de rappel. Les données sur l’innocuité et la réponse immunitaire provenant du suivi de six mois et de 12 mois seront fournies à Santé Canada lorsqu’elles seront disponibles. Le nombre de participants ayant éprouvé des événements indésirables (EI) était de 36 sur 401 (9,0 %). Aucun EI ou EI grave entraînant le retrait de l’étude n’a été signalé et aucun participant de l’étude n’est décédé. Les EI les plus courants après l’administration de la troisième dose comprenait la douleur au site d’injection (73,9 %), la fatigue (45,6 %), les maux de tête (34,0 %), la myalgie (18,3 %), les frissons (10,5 %), la rougeur du site d’injection (15,6 %) et l’enflure (16,4 %). Ces EI étaient semblables à ceux rapportés après la série primaire. L’événement indésirable non sollicité le plus souvent signalé était la lymphadénopathie (2,5 %), qui a été signalée à une fréquence plus élevée qu’au cours de la série primaire (0,9 %), mais avec une apparition des symptômes, des niveaux de gravité et une durée semblables.

Au moment de l’analyse, aucun EI d’intérêt clinique n’avait été signalé pour l’anaphylaxie, la myocardite, la péricardite, la paralysie de Bell (ou la parésie/paralysie faciale) ou l’appendicite. Aucun cas d’arthrite, d’événements thrombocytopéniques, d’événements de coagulation thromboemboliques ou intravasculaires, d’événements auto-immuns ou de démyélinisation, de méningite, d’encéphalite, de névrite, de neuropathie périphérique, de vasculite, de maladie de Kawasaki, de syndrome inflammatoire multisystème chez les enfants (MIS-C) ou de syndrome de détresse respiratoire aigu n’a été signalé après la troisième dose dans cette population.

Le calendrier précis d’administration des doses de rappel et les populations à vacciner dépendront de divers facteurs, dont l’évolution des contextes épidémiologiques des régions et pourraient varier d’une province ou d’un territoire à l’autre. La décision sur le moment où une dose de rappel devrait être administrée et à qui elle le serait devra être prise en tenant compte des données pertinentes sur l’efficacité du vaccin (par exemple, des indices d’une baisse de efficacité) et des données disponibles sur l’innocuité et la réponse immunitaire.

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques de la dose de rappel de Comirnaty à 10 µg est jugée favorable chez les personnes âgées de cinq ans à moins de 12 ans.

Pour plus de détails sur Comirnaty, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.