Sommaire de décision réglementaire portant sur Hulio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation avait pour objet de demander l’autorisation de Hulio, un adalimumab biosimilaire, pour l’indication de rectocolite hémorragique pédiatrique, détenue par le médicament biologique de référence, Humira.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Hulio (adalimumab) est un médicament biosimilaire au médicament biologique de référence, Humira (adalimumab). Au moment de cette présentation, Hulio était autorisé pour les indications suivantes : la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite juvénile idiopathique, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez l’adulte, chez l’enfant et l’adolescent, la rectocolite hémorragique, l’hidrosadénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent, le psoriasis en plaques et l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à demander l’autorisation de Hulio pour l’indication de rectocolite hémorragique pédiatrique, détenue par le médicament biologique de référence, Humira. Même si les indications demandées dans cette présentation n’ont pas été étudiées dans le cadre du programme de développement clinique de Hulio, la ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires (date de révision : 2016-11-14) les mentionne à chaque indication.
La biosimilarité de Hulio avec Humira a déjà été établie dans la PDN numéro de contrôle 229124, basé sur des études comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Afin d’appuyer davantage l’utilisation de Hulio pour les indications pédiatriques proposées, on a présenté une justification scientifique suffisante conformément à la ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.
Sur la base de l’ensemble des éléments de preuve, y compris la démonstration antérieure de la biosimilarité et la justification scientifique de l’extension des indications, le profil avantages-risques de Hulio pour le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique est jugé favorable et semblable au profil établi pour Humira.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.