Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) avait pour objet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Cosentyx, présentée par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles formes galéniques par voie sous-cutanée pour Cosentyx : une solution de 300 mg/2 ml pour injection dans une seringue préremplie et une solution de 300 mg/2 ml pour injection dans un auto-injecteur prérempli, afin de permettre l’administration d’une dose de 300 mg en une seule injection de 2 ml au lieu de deux injections, dans le but d’améliorer la commodité des patients et la conformité du traitement. Il n’y a pas de changement à la formulation du médicament ni aux indications autorisées ou aux régimes posologiques.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- L’autorisation des nouvelles formes galéniques à administrer par voie sous-cutanée était fondée sur ce qui suit :
- Étude de phase I (étude A2107) portant sur six méthodes différentes d’injection, dont la seringue préremplie de 1 ml et l’auto-injecteur prérempli de 1 ml autorisés chez des sujets en santé.
- Études de phase III chez des patients atteints de psoriasis (étude A2323, étude A2325) portant sur la seringue préremplie de 2 ml et sur l’auto-injecteur prérempli de 2 ml, respectivement, chez des patients atteints d’une forme modérée à grave de psoriasis en plaques.
- Le psoriasis en plaques est une affection inflammatoire chronique de la peau, habituellement caractérisée par la formation de papules érythématoprurigineuses, une desquamation et la présence d’écailles. Le psoriasis a énormément de conséquences sur les patients, bien au-delà des aspects esthétiques ou physiques.
- La dose recommandée de sécukinumab chez les patients adultes est de 300 mg pour les formes modérée à grave de psoriasis en plaques. D’autres indications pour lesquelles Cosentyx est autorisé au Canada utilisent des doses de 75 mg à 300 mg. Les formes galéniques de sécukinumab actuellement homologuées sont les suivantes :
- Solution pour injection, 75 mg/0,5 ml
- Solution pour injection, 150 mg/1 ml
- Le profil d’efficacité et d’innocuité de Cosentyx dans les deux études de phase III chez les adultes atteints de psoriasis en plaques était conforme aux profils établis dans cette population de patients. Il n’y avait aucune différence dans les profils d’efficacité et d’innocuité associés à l’utilisation d’une seule injection de 2 ml au moyen d’une seringue préremplie ou d’un auto-injecteur prérempli, comparativement à deux injections de 1 ml au moyen de la seringue préremplie actuellement sur le marché.
- Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Cosentyx et l’a jugé acceptable.
- L’information soumise sur les caractéristiques chimiques et le procédé de fabrication de Cosentyx a démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à satisfaire systématiquement au cahier des charges approuvé.
- À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
- Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes est favorable pour Cosentyx et les nouvelles présentations de 2 ml. Un avis de conformité (AC) a été délivré.
Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit de Cosentyx approuvée par Santé Canada et accessible en consultant la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| COSENTYX | 02529653 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Secukinumab 300 MG / 2 ML |
| COSENTYX | 02529661 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Secukinumab 300 MG / 2 ML |