Sommaire de décision réglementaire portant sur Transition vers un questionnaire non genré axé sur les comportements à risque pour tout type de dons
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Actuellement, à Héma-Québec, les hommes qui ont eu une relation sexuelle avec d’autres hommes (HARSAH) doivent attendre une période de trois mois (c’est-à-dire qu’ils sont interdits) après leur dernière relation sexuelle avec d’autres hommes avant de pouvoir donner du sang. Le but de cette demande de modification de l’homologation est de mettre en œuvre pour tous les donneurs faisant tous types de don, sans égard à leur genre ou leur orientation sexuelle, des critères d’éligibilité basés sur les comportements à risque de transmission d’agents infectieux par transfusion.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La sécurité du système canadien d’approvisionnement en sang repose sur une combinaison de mesures qui inclut la sélection rigoureuse des donneurs, et l’analyse des dons par des tests de dépistage sérologiques et d’acide nucléique en vue de détecter des agents infectieux pouvant être transmis par transfusion, dont le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
Actuellement, à Héma-Québec, les hommes doivent attendre une période de trois mois (c’est-à-dire qu’ils sont interdits) après leur dernière relation sexuelle avec d’autres hommes avant de pouvoir donner du sang. Cette interdiction vise à réduire les probabilités de prélever des donneurs à risque élevé pour certaines infections transmissibles sexuellement et par le sang. Cependant, ce sont les comportements à risque, et non l’orientation sexuelle, qui sont des facteurs pouvant déterminer le risque de transmission d’agents infectieux tel que le VIH par transfusion.
Afin d’appliquer pour tous les donneurs de sang, des critères de d’éligibilité basés sur les comportements à risque de transmission d’agents infectieux par transfusion, une révision du questionnaire du don de sang a été entreprise. Cette révision consiste en l’ajout de nouvelles questions qui portent sur le nombre de partenaire sexuels ainsi que sur les relations anales dans les trois mois avant le don. La relation sexuelle anale est le facteur de risque de transmission du VIH le plus important selon les études.
Les donneurs qui auront eu plusieurs partenaires sexuels, ou un nouveau partenaire sexuel, ET des relations anales dans les trois derniers mois seront interdits de faire un don pour une période de 3 mois suivant la dernière relation sexuelle anale.
Les dons des donneurs éligibles, soit ceux qui ont rencontrés tous les critères d’éligibilité, et pour lesquels des résultats de tests de dépistages sont négatifs pour les marqueurs infectieux tels que le VIH, le VHB et le VHC, seront admissibles.
Une étude a évalué par modélisation et simulation, le risque d’infection au VIH au Canada pour le don de sang en tenant compte des nouveaux critères d'interdiction. Selon les résultats, le risque d’infection au VIH était de 1 pour 20,7 millions de dons.
Il est à noter qu’un groupe d’experts scientifiques, consulté préalablement pour un changement similaire, avait supporté le changement proposé et considéré que le risque d’infection au VIH selon les résultats de la simulation était extrêmement faible.
Basé sur l’information fournie, les nouveaux critères de sélection pour tous les types de dons, basés sur les comportements sexuels à risque de transmission d’agents infectieux plutôt que sur le genre du donneur et son orientation sexuelle, sont acceptables.
Héma-Québec fera un suivi pour évaluer ces changements.
Décision rendue
Approuvée; Avis de modification de l'homologation avec conditions