Sommaire de décision réglementaire portant sur Trulicity
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir l’autorisation de deux doses d’entretien supplémentaires (plus élevées) et de deux formulations de Trulicity (dulaglutide) plus fortes pour les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une mesure supplémentaire de régulation des glycémies.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- La présentation ne comporte aucun changement aux indications autorisées pour Trulicity.
- L’autorisation des doses et des formulations à raison de 3,0 mg (6 mg/ml) et de 4,5 mg (9 mg/ml) reposait sur trois études cliniques, dont une étude de phase III sur 52 semaines (l’étude GBGL).
- L’étude GBGL a randomisé 1 842 patients qui devaient recevoir un traitement à double insu avec des doses d’entretien de 1,5 mg/semaine, de 3,0 mg/semaine ou de 4,5 mg/semaine de dulaglutide.
- Le principal paramètre était un changement par rapport à la concentration de base de l’hémoglobine gliquée HbA1c à la semaine 36 du traitement. Les patients du bras de 4,5 mg/semaine ont montré une augmentation statistiquement significative de l’effet thérapeutique par rapport aux patients recevant 1,5 mg/semaine, et les patients recevant 3,0 mg/semaine ont montré une augmentation numérique de l’effet thérapeutique par rapport au bras de 1,5 mg/semaine.
- Les paramètres secondaires et exploratoires ont montré un effet cohérent et soutenu lié à la dose, lié à la régulation des glycémies et au poids corporel, sur les trois niveaux de dose au cours des 52 semaines de traitement.
- Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient de nature gastro-intestinale, ce qui est conforme au profil établi pour le dulaglutide. Le protocole d’escalade des doses au début du traitement vise à diminuer l’incidence de ces effets. Aucun nouveau signal lié à l’innocuité n’a été relevé dans l’étude GBGL avec l’application de doses plus élevées (3,0 mg/semaine et 4,5 mg/semaine).
- La dose d’entretien recommandée de Trulicity est de 1,5 mg/semaine. Les patients qui ont besoin d’une mesure supplémentaire de régulation des glycémies peuvent augmenter leur dose à 3 mg/semaine après au moins 4 semaines sur la dose de 1,5 mg/semaine, si nécessaire. Les patients qui ont besoin d’une mesure supplémentaire de régulation des glycémies peuvent augmenter encore davantage leur dose à une dose maximale de 4,5 mg/semaine après au moins 4 semaines sur la dose de 3 mg/semaine.
- Dans la population de patients adultes indiquée, le profil avantages-risques de Trulicity à des doses d’entretien jusqu’à hauteur de 4,5 mg/semaine est positif.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TRULICITY | 02530163 | ELI LILLY CANADA INC | Dulaglutide 3 MG / 0.5 ML |
| TRULICITY | 02530171 | ELI LILLY CANADA INC | Dulaglutide 4.5 MG / 0.5 ML |