Sommaire de décision réglementaire portant sur Susvimo

L’efficacité et l’innocuité cliniques de Susvimo ont été évaluées dans une étude ARCHWAY randomisée, multicentrique, ouverte (évaluateur visuel masqué) et à comparateur actif chez 415 patients atteints de DMLA humide. Après 40 semaines de traitement, les patients traités avec Susvimo ont connu une amélioration visuelle similaire à celle des patients traités avec injection intravitréenne mensuelle de ranibizumab. L’amélioration de l’acuité visuelle a généralement été maintenue pendant 48 semaines.

Susvimo peut causer des effets secondaires graves, tels qu’une infection oculaire et une inflammation des yeux, notamment une endophtalmie, une acuité visuelle réduite, le détachement de rétine rhématogène, une hémorragie du vitré, une érosion conjonctivale et une rétraction conjonctivale, une dislocation de l’appareil et des dommages de l’appareil ou un déplacement de septum. Ces événements peuvent entraîner une perte de vue grave ou une cécité et nécessitent des interventions médicales et/ou chirurgicales immédiates et appropriées.

En raison des effets secondaires graves associés à Susvimo, Susvimo ne devrait être administré qu’aux patients spécifiés dans l’indication autorisée; les patients atteints de DMLA particulièrement humides qui ont une réponse confirmée aux injections intravitréennes fréquentes (toutes les 8 semaines ou plus fréquemment) d’un inhibiteur de médication du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) afin de maintenir l’acuité visuelle, et qui en ont besoin fréquemment. Susvimo offre une méthode de traitement alternative avec une fréquence de traitement réduite tout en maintenant l’efficacité du traitement de la DMLA humide pour ces patients.

Susvimo est administré par un système de livraison au port intraoculaire innovant. L’insertion du système de livraison au port est une procédure chirurgicale. Avant d’implanter le système de livraison au port, les patients doivent être pleinement conscients des risques associés à l’implant et aux procédures et ils ont également signé le formulaire de consentement chirurgical. Les patients devraient être en mesure de suivre de manière appropriée toutes les instructions relatives aux soins oculaires afin de prévenir les événements indésirables graves, notamment l’endophtalmie. Les patients devraient également être priés de signaler immédiatement à leur ophtalmologue tout inconfort inattendu qui pourrait survenir pendant la durée de vie de l’implant (voir la monographie de produit de Susvimo pour plus de détails).

À l’heure actuelle, les risques associés à l’utilisation à long terme de Susvimo et de son système de livraison au port ne peuvent pas être suffisamment évalués. Le promoteur s’est engagé à surveiller de près l’innocuité à long terme de Susvimo et de son système de livraison au port dans l’étude de prolongation à long terme et l’étude d’observation de l’innocuité après autorisation, ainsi qu’à effectuer une pharmacovigilance accrue.

Compte tenu de ce qui précède, tel qu’il est indiqué, les avantages du Susvimo (injection de ranibizumab) pour le composant médicamenteux l’emportent sur les risques pour le traitement de la DMLA humide chez les patients admissibles spécifiés dans l’indication de Susvimo.

Voir la monographie de produit de Susvimo pour plus de renseignements.