Sommaire de décision réglementaire portant sur Trumenba
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Trumenba est actuellement autorisé pour l’immunisation active afin de prévenir les maladies invasives causées par le sérogroupe B de Neisseria meningitidis, pour utilisation chez les personnes âgées de 10 à 25 ans. Le vaccin a été approuvé pour être utilisé selon un calendrier de deux doses (à 0 et 6 mois) ou de trois doses (deux doses administrées avec au moins un mois à l’écart, suivies d’une troisième dose au moins quatre (4) mois après la deuxième dose).
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à mettre à jour la monographie de produit de Trumenba avec une dose de rappel à la suite de l’un des régimes d’immunisation actuellement approuvé et à fournir des données supplémentaires sur l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin.
Après une évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé les mises à jour proposées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- L’autorisation de la dose de rappel était fondée sur une étude de suivi ouverte sur des participants précédemment inscrits à une étude primaire. Il y a eu 698 participants qui ont été inscrits et 89,3 % ont effectué des visites sur une période de quatre ans pour la collecte d’échantillons de sang. Les participants admissibles ont reçu une seule dose de rappel au moyen de Trumenba environ quatre ans après l’administration d’une série primaire de deux ou trois doses de Trumenba. On a décrit les réponses des anticorps quatre ans après l’administration de la série primaire et jusqu’à 26 mois après la dose de rappel.
Les réponses à la vaccination de rappel chez 300 participants qui ont terminé la vaccination étaient robustes, avec une proportion majoritairement plus élevée de participants ayant atteint des niveaux d’anticorps protecteurs un mois après la vaccination de rappel comparativement à un mois après la fin de la série primaire et qui ont persisté dans une proportion beaucoup plus élevée de participants pendant 12 et 26 mois comparativement à la persistance après la série primaire.
Les réactions indésirables après la vaccination de rappel étaient semblables à celles observées pendant la série de vaccination primaire au moyen de Trumenba environ quatre ans plus tôt.
La vaccination de rappel était bien tolérée.
- On a également fourni des données provenant d’une étude multicentrique de phase 3 contrôlée activement, randomisée et à l’insu de l’observateur pour appuyer davantage le calendrier actuel de vaccination à deux doses (calendrier à 0 et 6 mois) de Trumenba, étant donné que les données initiales à l’appui de ce schéma d’immunisation étaient limitées. Il y a eu 1 057 participants âgés de 10 à 25 ans qui ont reçu au moins une dose de Trumenba selon le calendrier d’administration à 0 et 6 mois. Trumenba a été administré conjointement avec le vaccin conjugué pour le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y pour la première dose ou un vaccin expérimental à 0 et 6 mois. Les résultats obtenus dans cette étude ont été considérés comme étant comparables à ceux de l’étude précédente.
Dans l’ensemble, le profil d’innocuité observé demeure acceptable et il est conforme aux résultats des études précédentes sur Trumenba.
Ce qui précède appuie donc la mise à jour de la monographie de produit de Trumenba avec une dose de rappel et l’ajout de renseignements sur l’immunogénicité et l’innocuité.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.