Sommaire de décision réglementaire portant sur Comirnaty Original/Omicron BA.1

Pour appuyer l’autorisation de la dose de rappel de Comirnaty^® Original/Omicron BA.1, des données sur la réponse immunitaire et l’innocuité (date de fin de la période : 16 mai 2022) des individus immunisés avec le nouveau vaccin Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 ont été comparées aux données obtenues pour le vaccin Comirnaty^® Original déjà approuvé.

Parmi les 610 adultes (hommes et femmes) âgés de plus de 55 ans admissibles à l’étude , un total de 305 personnes ont reçu le vaccin Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 et 305 personnes ont reçu le vaccin comparatif Comirnaty^® Original. Les réponses immunitaires ont été évaluées dans ces deux groupes contre le virus SARS-CoV-2 original ou contre le virus Omicron BA.1. Les résultats présentés ont démontré que le nouveau vaccin Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 induit des réponses similaires au virus original et des réponses significativement plus élevées au virus Omicron BA.1 comparativement au vaccin autorisé Comirnaty^® Original.

Dans l’ensemble, les résultats indiquent que le vaccin Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 offre une meilleure réponse immunitaire à l’Omicron BA.1. Les études post-commercialisation prévues devraient fournir une validation supplémentaire de la réponse immunitaire.

Au moment de l’analyse, les participants ont fait l’objet d’un suivi pour l’innocuité pendant environ six semaines après avoir reçu la dose de rappel. Les données sur l’innocuité et la réponse immunitaire provenant d’un suivi de 3 mois et de 6 mois post-vaccination seront transmises à Santé Canada lorsqu’elles seront disponibles et ont été demandées dans le cadre des conditions requises pour l’autorisation de mise en marché. La fréquence et la gravité des effets indésirables (EI) sollicités étaient semblables entre les deux groupes; soit des EIs locaux et systémiques observés dans les 7 premiers jours suivant l’administration du vaccin et ce, dans tous les groupes d’étude avec 61,1% et 59,5% des sujets présentant un EI local et 56% et 60,5% des sujets présentant un EI systémique dans le groupe ayant reçu Comirnaty^® Original ou Comirnaty^® Original/Omicron BA.1, respectivement. Les EI locaux les plus fréquentes étaient une douleur au site d’injection (60,1% et 58,1%) dans les groupes Comirnaty^® Original et Comirnaty^® Original/Omicron BA.1, respectivement, suivie par des rougeurs et de l’enflure. Les EI systémiques les plus fréquentes étaient la fatigue (45,3% et 49,2%) dans les groupes Comirnaty^® Original et Comirnaty Original/Omicron BA.1, respectivement, suivie par des maux de tête, des frissons et des douleurs musculaires et articulaires. La majorité des événements locaux et systémiques étaient d’intensité légère ou modérée avec un début médian de 2 à 3 jours; et la plupart d’entre eux se résolvaient dans un délai médian de 1 à 2 jours après le début de l’événement.

Aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité n’a été identifiée dans les études de comparaison avec le vaccin à ARNm original Comirnaty^® actuellement autorisé. Aucun décès ni d’événements indésirables d’intérêt particulier, y compris des cas de myocardite ou de péricardite, n’ont été signalés. Les préoccupations quant à l’innocuité du vaccin demeurent telles que celles figurant sur l’étiquette du vaccin original Comirnaty^®.

Le calendrier précis d’administration des doses de rappel et les populations appropriées pour administrer les doses de rappel dépendront de divers facteurs, dont les contextes épidémiologiques locaux qui évoluent continuellement, et peuvent varier d’une province ou d’un territoire à l’autre.

Un plan de gestion des risques (PGR) et un addenda canadien au PGR ont été inclus à la présentation pour Comirnaty^® Original/Omicron BA.1. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées et des mesures d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité connu de Comirnaty^® (original). Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations pour lesquelles il est nécessaire de recueillir plus de données. Le PGR sera mis à jour afin de tenir compte des renseignements supplémentaires en matière d’innocuité au fur et à mesure que ceux-ci seront recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables après l’immunisation, des rapports sommaires mensuels sur l’innocuité portant sur le vaccin seront soumis à Santé Canada. Les résultats liés à l’innocuité et à l’efficacité des études en cours et prévues seront présentés au fur et à mesure qu’ils seront disponibles.

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques d’une dose de rappel de 30 mcg de Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 est jugé favorable chez les personnes âgées de 12 ans ou plus.

Pour plus de détails sur Comirnaty Original/Omicron BA.1, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.