Sommaire de décision réglementaire portant sur Nuvaxovid

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) d’abord découvert en tant qu’agent pathogène humain à la fin de 2019 et qui a entraîné la pire pandémie mondiale depuis un siècle.

Au Canada, en raison de la faible préoccupation concernant les complications de la COVID-19, les adolescents et les enfants sont plus susceptibles à ne pas être vaccinés comparativement aux adultes plus âgés.

Depuis 2021, deux vaccins monovalents à ARNm contre la COVID-19 ont été approuvés pour utilisation chez les adolescents comme série primaire de vaccination. Plus tard en 2022, deux vaccins bivalents à ARNm (c’est-à-dire contenant la souche Wuhan originale et le variant préoccupant Omicron [p. ex., lignées BA.1, BA.4 et BA.5]) ont été approuvés au Canada. Nuvaxovid deviendrait le premier vaccin qui n’utilise pas l’ARNm comme plateforme vaccinale approuvée chez les adolescents canadiens.

L’avantage du vaccin Nuvaxovid a été établi par la non-infériorité dans des anticorps neutralisants contre la souche de type sauvage du SRAS-CoV-2 14 jours après l’administration d’une série de deux doses du vaccin Nuvaxovid démontrée en comparant un sous-ensemble d’adolescents n’ayant jamais contracté la COVID-19 (âgés de 12 à 17 ans) à un sous-ensemble similaire de jeunes adultes (âgés de 18 à 25 ans) ayant participé à la phase initiale de l’étude 301.

Cet avantage du vaccin a également été appuyé par une analyse descriptive de l’efficacité évaluant les cas de COVID-19 symptomatiques légers, modérés ou graves confirmés par PCR. Les résultats furent 20 cas présentant six infections dans le groupe de personnes vaccinées et 14 cas dans le groupe auquel un placebo a été administré donnant une estimation ponctuelle de l’efficacité du vaccin de 79,5%. Au cours de la sous-étude sur les adolescents, aucun cas de COVID-19 modéré ou grave n’a été signalé. Au moment de cette analyse, le variant préoccupant Delta (lignées B.1.617.2 et AY) était le variant prédominant en circulation.

Les caractéristiques démographiques et de base étaient équilibrées entre les participants qui ont reçu Nuvaxovid et ceux qui ont reçu un placebo, reflétant la diversité de la population nord-américaine. L’innocuité a été évaluée chez tous les adolescents qui ont reçu au moins un des vaccins expérimentaux (Nuvaxovid ou placebo), l’âge médian des participants étant de 14 ans, mais 67% des participants étaient représentés par des adolescents plus jeunes (âgés de 12 à 14 ans).

Le risque du vaccin a été déterminé en évaluant les données de tous les participants ayant reçu une dose du vaccin expérimental (Nuvaxovid ou placebo). Cela comprenait l’évaluation des réactions au site d’injection ainsi que des réactions systémiques dans les sept jours suivant l’administration de la première et de la deuxième dose, qui était comparable aux réactions observées chez les patients adultes de la première phase de la même étude. La fréquence des réactions locales et systémiques était plus élevée avec le vaccin Nuvaxovid comparativement au placebo après la première dose (65,9% des participants au total versus 29,8%, respectivement) ainsi qu’avec la deuxième dose de Nuvaxovid (76,0%) comparativement à la première dose alors qu’il n’y a pas eu d’augmentation avec le placebo (20,8%). La réaction locale la plus fréquente était la sensibilité au point d’injection suivie par la douleur, l’érythème et l’enflure comme prévue suite à l’injection d’un vaccin avec une réponse immunitaire robuste. Les céphalées étaient la réaction systémique post-vaccinale la plus fréquente suivie par la fatigue, les douleurs musculaires et la sensation de malaise. La durée médiane de ces réactions locales et systémiques était d’environ un à deux jours et se sont résorbées spontanément.

De plus, la fréquence des événements indésirables non sollicités évalués à partir du lendemain de l’administration de la première dose jusqu’à la fin de la période d’étude (plus de deux mois) était similaire pour le groupe ayant reçu le vaccin Nuvaxovid (16,3%) et le groupe placebo (15,8%), avec peu d’événements indésirables graves et aucun décès ou anaphylaxie lors de la sous-étude chez les adolescents. Personne n’a mis fin à l’essai en raison d’événements indésirables post-vaccinaux. Aucun nouveau cas d’évènements indésirables d’intérêt particulier comme la myocardite ou la péricardite n’a été signalé. Tous ces cas ont été pris en compte dans l’évaluation de l’étude initiale chez les adultes.

De rares cas de réactions allergiques graves peuvent survenir dans les 30 minutes suivant la vaccination. L’inflammation du cœur, comme la myocardite ou la péricardite, peut également se produire chez les personnes à risque, comme les jeunes hommes âgés de 12 à 30 ans. Si de telles réactions post-vaccinales rares se produisent, la personne aura besoin de soins médicaux standards afin de prendre les mesures appropriées.

Le plan de gestion des risques (PGR) a été évalué et jugé acceptable. Le PGR a permis de déterminer les activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées et les mesures d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité du vaccin. Cela comprenait également la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations particulières pour lesquelles plus de données sont nécessaires. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables suivant l’immunisation, des rapports sommaires portant sur l’innocuité du vaccin seront soumis périodiquement à Santé Canada. Les résultats des études en cours et prévues concernant l’innocuité et l’efficacité du vaccin, y compris auprès des populations pédiatriques, seront présentés au fur et à mesure qu’ils seront disponibles.

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques de l’utilisation du vaccin Nuvaxovid est considéré comme étant favorable chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, avec les mesures d’atténuation des risques décrites dans la monographie de produit proposée.

Novavax Inc. s’est engagé à mettre à jour la monographie de produit du vaccin Nuvaxovid en y intégrant des données sur l’innocuité et l’efficacité vaccinale sur une base continue.

Pour plus de détails sur Nuvaxovid (vaccin contre la COVID-19 [protéine recombinante, avec adjuvant]), veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.