Sommaire de décision réglementaire portant sur Hadlima / Hadlima PushTouch

Dans la présente SPDN, aucune modification de l’indication ou de la posologie actuellement autorisée n’a été demandée, seulement l’autorisation de la nouvelle formulation de 100 mg/mL d’adalimumab.

L’autorisation a été fondée sur l’étude SB5-1003, qui a comparé la biodisponibilité relative des deux concentrations de produit pharmaceutique d’adalimumab (50 mg/mL et 100 mg/mL) chez des participants de sexe masculin en bonne santé, en utilisant la présentation préremplie de seringues. Il a été démontré que les formulations de 50 mg/mL et de 100 mg/mL d’adalimumab répondaient aux critères prédéfinis de bioéquivalence lorsqu’elles étaient administrées sous-cutanées sous forme d’une dose unique de 40 mg. Il n'y avait pas de différences significatives entre l’exposition à la concentration autorisée de 50 mg/mL d’alimumab et à la nouvelle concentration de 100 mg/mL La nouvelle formulation de 100 mg/mL ne nécessite que la moitié du volume d’injection de la formulation de 50 mg/mL pour obtenir la même dose prescrite de 40 mg. D’après les données comparatives de biodisponibilité, aucune différence d’efficacité n’est attendue en fonction de la formulation.

Le profil d’innocuité de la formulation de 100 mg/mL d’adalimumab était conforme au profil d’innocuité de la formulation de 50 mg/mL chez des participants de sexe masculin en bonne santé. Aucune constatation nouvelle ou inattendue n’a été relevée en matière d’innocuité.

Le profil avantages/risques d’adalimumab reste favorable pour toutes les indications pour lesquelles ce produit est autorisé.