Sommaire de décision réglementaire portant sur Acarizax

Après l’évaluation des données soumises, Santé Canada a autorisé l’expansion de l’indication selon le groupe d’âge comme suit :

« Acarizax (extrait d’allergène normalisé, acariens de poussière domestique (D. farinae et D. ptéronyssinus) (comprimé sublingual) est indiqué comme immunothérapie contre l’allergie pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère induite par des acariens de poussière domestique, avec ou sans conjonctivite, chez des adolescents et des adultes de 12 à 65 ans, confirmée par un test positif de piqûre cutanée et/ou des tests in vitro pour des anticorps de D. farinae ou D. pteronyssinus ».

La rhinite allergique (RA) induite par des acariens de poussière domestique est causée par des réactions à des allergènes d’acariens de poussière domestique. Le comprimé d’Acarizax contient de l’extrait d’allergène d’acariens de poussière domestique comme ingrédient médicinal. Le mécanisme de traitement de la RA induite par des acariens de poussière domestique par Acarizax n’est pas clair du tout. On suppose que l’exposition quotidienne à long terme à de petites quantités d’allergènes d’acariens de poussière domestique peut modifier la façon dont le système immunitaire réagit à l’allergène d’acariens de poussière domestique et améliorer d’une façon ou d’une autre les symptômes cliniques de la RA induite par des acariens de poussière domestique. Le comprimé d’Acarizax est administré de façon sublinguale, c’est-à-dire qu’on place le comprimé sous la langue pendant quelques secondes avant de l’avaler. Cette méthode de traitement est classifiée en tant qu’immunothérapie par voie sublinguale (ITSL). Le traitement actuel de la RA se fait principalement par l’évitement des allergènes et par des médicaments de soulagement symptomatique. L’ITSL est un ajout aux outils de traitement de la RA.

L’autorisation de l’extension du groupe d’âge proposée de l’indication pour Acarizax reposait principalement sur deux études cliniques. L’une était une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo en Amérique du Nord afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’Acarizax auprès de 1 482 patients (âgés de 12 ans ou plus). L’autre étude à un seul groupe et ouverte, menée en Europe, visait à examiner l’innocuité et la tolérance d’un traitement journalier pendant 28 jours avec un comprimé d’ITSL contre les acariens de poussière domestique (12 SQ-HDM) chez 253 adolescents (12 à 17 ans).

D’après les données fournies, l’efficacité clinique d’Acarizax chez des patients adolescents semble comparable à celle chez des patients adultes. L’évaluation de l’innocuité du produit n’a pas permis de déterminer cliniquement la différence entre des adolescents et des adultes. La grande majorité des patients ayant participé aux études cliniques ont eu au moins une réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus courantes (>10 %) étaient une irritation de la gorge, un prurit oral, un prurit de l’oreille, une enflure de la lèvre, une langue enflée, des nausées, une glossodynie, une enflure pharyngienne, une ulcération de la langue, une ulcération de la bouche et une douleur abdominale supérieure. Un prurit oral, une irritation de la gorge et un prurit de l’oreille ont été les plus fréquemment signalés, avec un taux de déclaration de 40 % à 73 %. Le taux d’ulcération de la langue, d’ulcération de la bouche ou de douleur abdominale supérieure était plus élevé chez les adolescents que chez les adultes. La réapparition des mêmes événements indésirables a été généralement signalée chez la plupart des patients, en particulier pour ceux qui se sont produits sur les points d’application ou à proximité. La plupart des événements indésirables signalés étaient légers ou modérés. Aucun problème d’innocuité spécifique n’a été relevé chez les adolescents. 

En conclusion, le profil avantages/risques (équilibre entre les avantages et les inconvénients) du traitement avec Acarizax chez des adolescents atteints de rhinite allergique et de conjonctivite (RA/C) est jugé favorable sur la base des renseignements disponibles dans la trousse de présentation.