Sommaire de décision réglementaire portant sur Enhertu

L’autorisation était fondée sur un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé et contrôlé activement. L’étude a comparé Enhertu à un traitement au choix du médecin (agent unique d’éribuline, de capécitabine, de gemcitabine, de nab‑paclitaxel ou de paclitaxel) chez des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein non résécable ou métastatique présentant une faible expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure dans le contexte d’une maladie métastatique ou d’une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou dans les six mois qui ont suivi.

Les patientes admissibles ont été réparties aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit 5,4 mg/kg (n = 373) d’Enhertu par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les trois semaines (Q3W) ou un traitement au choix du médecin. Le traitement a été administré jusqu’à une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

Les principales mesures d’efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). L’étude a démontré une amélioration statistiquement importante et cliniquement significative de la SSP et de la SG dans le groupe traité au moyen d’Enhertu par rapport au groupe traité à l’aide du traitement au choix du médecin. Chez toutes les patientes réparties aléatoirement, la SSP médiane était plus longue dans le groupe traité au moyen d’Enhertu par rapport au groupe traité à l’aide du traitement au choix du médecin (9,9 mois par rapport à 5,1 mois), avec un rapport des risques (RR) de 0,5, ce qui correspond à une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès. La SG médiane était également plus longue dans le groupe traité au moyen d’Enhertu par rapport au groupe traité à l’aide du traitement choisi par le médecin (23,4 mois par rapport à 16,8 mois), avec un RR de 0,64, ce qui correspond à une réduction de 36 % du risque de décès.

L’innocuité d’Enhertu a été évaluée chez 371 patientes atteintes d’un cancer du sein HER2‑faible non résécable ou métastatique traité au moyen d’Enhertu. Les réactions indésirables les plus courantes (fréquence ≥ 10 %) étaient les nausées, la fatigue, l’alopécie, les vomissements, la neutropénie, l’anémie, la diminution de l’appétit, la thrombocytopénie, les infections respiratoires, l’augmentation des transaminases, la leucopénie, la diarrhée, la constipation, la diminution du poids, la douleur abdominale, la maladie pulmonaire interstitielle (MPI), la stomatite et les douleurs musculosquelettiques. Les réactions indésirables graves les plus courantes (fréquence ≥ 1 %) étaient la MPI, la dyspnée, les douleurs musculosquelettiques, l’anémie, la neutropénie fébrile, les nausées, la pyrexie et les vomissements. Il y avait cinq patientes (1,3 %) qui ont eu des réactions indésirables entraînant le décès, trois décès attribués à la MPI (0,8 %) et un décès (0,3 %) chacun pour la dyspnée et la neutropénie fébrile. Le risque de MPI était plus élevé dans le sous‑groupe de patientes atteintes d’insuffisance rénale modérée au niveau de référence. En général, les constatations relatives à l’innocuité étaient conformes au profil d’innocuité connu d’Enhertu et les réactions indésirables semblaient gérables chez la plupart des patientes par une surveillance étroite, un traitement symptomatique et la modification de la dose d’Enhertu (p. ex., interruption, réduction ou arrêt de la dose).

Le cancer du sein non résécable ou métastatique à HER2‑faible après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure est une maladie grave et incurable. De nouveaux traitements efficaces sont nécessaires pour améliorer le résultat clinique. Dans ce contexte, le rapport avantages‑risques d’Enhertu est considéré comme étant positif. Les principaux résultats d’innocuité et les recommandations connexes en matière de gestion des risques sont décrits adéquatement dans la monographie de produit final approuvée, y compris les renseignements sur le médicament destinés aux patientes. Un plan de gestion des risques mis à jour pour Enhertu a été examiné par la Direction des produits de santé commercialisés et jugé acceptable.

La dose recommandée d’Enhertu est de 5,4 mg/kg IV Q3W. Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit.

Santé Canada a accordé le statut d’évaluation prioritaire à cette présentation.

Pour plus de détails sur Enhertu, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.