Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) dans le cadre d’une demande d’autorisation de l’utilisation d’Opdivo comme traitement adjuvant de carcinomes urothéliaux.
Après évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé, avec conditions, Opdivo pour l’indication suivante :
Le traitement adjuvant de carcinomes urothéliaux chez des patients adultes qui présentent un risque élevé de récidive après avoir subi une résection radicale de carcinomes urothéliaux.
Les indications précédemment autorisées sont indiquées dans la monographie de produit d’Opdivo.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur les résultats de l’innocuité et de l’efficacité d’un essai clinique comparatif de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu (CheckMate-274).
Les patients ayant récemment subi une résection de carcinomes urothéliaux ont reçu soit Opdivo (à raison de 240 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines) (n = 353), soit un placébo (n = 356).
Les principaux paramètres de l’efficacité étaient la survie sans maladie (SSM) dans la population entièrement randomisée et dans la population présentant des tumeurs dont le taux d’expression de PD-L1 est ≥ 1 %. Au cours de la première analyse intermédiaire, le groupe nivolumab a démontré des résultats statistiquement et cliniquement significatifs de la SSM dans la population entièrement randomisée et dans la population présentant des tumeurs dont le taux d’expression de PD-L1 est ≥ 1 %. La survie globale (SGE) est un paramètre secondaire clé qui n’a pas été atteint lors de cette analyse intermédiaire, de sorte qu’une amélioration de la SG n’a pas encore été établie. La SSM représente une donnée prometteuse de l’efficacité. À titre de données de confirmation, le fabricant s’est engagé à présenter les résultats pour la SG de l’étude Checkmate-274.
Le traitement au nivolumab comporte plus de risques que le traitement avec le placébo. Toutefois, les risques sont généralement gérables par une surveillance étroite et à diverses modifications au traitement, telles que décrites dans la monographie de produit.
- La dose recommandée pour cette indication est de 240 mg de nivolumab administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 semaines jusqu’à ce qu’une régression ou une toxicité soit observée jusqu’à 1 an.
De plus, un régime posologique de 480 mg toutes les quatre semaines (Q4W) a été autorisé, ce qui pourrait faciliter le traitement pendant la pandémie de COVID-19.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité avec conditions a été délivré aux termes du Règlement sur les aliments et drogues.