Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

L’autorisation de l’indication demandée dans ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était fondée sur les résultats provisoires d’un essai international, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. Les patients (n = 994) qui présentaient un adénocarcinome rénal post-néphrectomie à risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive ont reçu soit 200 mg de Keytruda (n = 496), soit un placebo (n = 498) toutes les trois semaines jusqu’à 12 mois (1 an, jusqu’à 17 cycles). Le paramètre primaire d’efficacité de l’essai était la survie sans maladie, la survie globale faisant l’objet d’une étude en tant que paramètre secondaire clé. À l’analyse intermédiaire pré spécifiée (environ un temps médian de 24 mois à partir de la randomisation), la survie sans maladie était significativement plus longue chez les patients traités avec du pembrolizumab que chez les patients qui avaient reçu le placebo. Cette différence était statistiquement significative, avec un rapport de risques pour la récurrence ou le décès de 0,68 à un intervalle de confiance à 95 % de 0,53 à 0,87 et une valeur p de 0,0014 (unilatéral). Les réactions indésirables à un médicament les plus fréquentes (RIM) signalées chez au moins 20 % des patients étaient de la fatigue (29,7 %), une diarrhée (25,4 %), du prurit (22,7 %), une arthralgie (22,1 %) et une hypothyroïdie (20,1 %). La plupart des événements d’hypothyroïdie et d’hyperthyroïdie liés à la drogue (les RIM connus pour le pembrolizumab) étaient de gravité de grade 1 et de grade 2 (aucune n’était de grade 4 ni de grade 5). Les résultats de l’innocuité étaient conformes au profil d’innocuité établi précédemment pour le pembrolizumab administré comme monothérapie (base de données de référence sur l’innocuité, N = 2 799). Les données relatives à la survie globale étaient immatures au moment de la présentation de la présente SPDN, car il est nécessaire de prolonger le délai de suivi. Un engagement post-commercialisation a été demandé pour déterminer l’effet sur la survie globale.

Dans l’ensemble, d’après les preuves d’une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie et d’un profil de tolérance et d’innocuité acceptable conforme au profil d’innocuité connu du pembrolizumab comme monothérapie, le rapport avantages-risques est considéré positif pour soutenir le pembrolizumab comme traitement adjuvant pour des patients atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à risque moyen élevé ou élevé de récidive après une néphrectomie ou après une néphrectomie et une résection de lésions métastatiques.

La dose recommandée du médicament est 200 mg de Keytruda toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines (un régime de dose qui a été approuvé précédemment comme dose alternative de 200 mg toutes les 3 semaines pour l’utilisation clinique du pmebrolizumab).

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Keytruda et l’a jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Keytruda, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.