Sommaire de décision réglementaire portant sur Stendra

Décision rendue

Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de l’annulation

Le 5 octobre 2021

Quel était l’objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Stendra (avanafil), un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), était de demander l’autorisation de commercialisation pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

L’entreprise a présenté les résultats de 18 études cliniques de phase I, de quatre études de phase II, de quatre études de phase III et de deux études de phase IV à l’appui de la présentation, y compris les données provenant de 18 études de phase I, de quatre études de phase II, de quatre études de phase III et de deux études de phase IV. De plus, le promoteur a présenté des données sur la qualité et non cliniques, des renseignements sur l’étiquetage et un plan de gestion des risques (PGR).

On a observé des améliorations dans les sous-groupes définis en fonction de l’âge, de la race, de la gravité de la DE, de la durée de la DE, de l’hypertension, du statut diabétique et de la prostatectomie totale conservant les faisceaux nerveux.

Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

L’examen de la présentation par Santé Canada était incomplet lorsque la présentation a été annulée.

Au moment de l’annulation, les données précliniques et cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du médicament avaient été examinées et jugées acceptables. Santé Canada a relevé des problèmes au cours de l’évaluation des données sur la qualité, concernant l’absence d’évaluation du contrôle de certaines impuretés. Le 16 avril 2020, Santé Canada a publié un avis d’insuffisance (ADI) pour cette présentation. Une réponse à l’ADI a été déposée et examinée par Santé Canada, mais des problèmes liés à la qualité ont persisté. Le promoteur a par la suite décidé d’annuler la présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?

Des inhibiteurs semblables de la PDE5 avec la même indication et des profils d’innocuité semblables sont disponibles sur le marché canadien. On ne prévoit aucune conséquence pour que les patients ciblés aient accès à des traitements efficaces au Canada en raison de l’annulation de cette présentation.