Sommaire de décision réglementaire portant sur Amgevita
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de cette présentation était de demander l’autorisation d’Amgevita, un biosimilaire d’adalimumab, pour l’indication de colite ulcéreuse pédiatrique, détenu par le médicament biologique de référence Humira.
Le promoteur a consenti à l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’une voie d’examen harmonisée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Amgevita (adalimumab) est un biosimilaire au médicament biologique de référence, Humira (adalimumab). Au moment de la présentation, Amgevita était autorisée pour les indications suivantes : arthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant, colite ulcéreuse, hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, psoriasis en plaques et uvéite adulte et pédiatrique.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a demandé l’autorisation d’Amgevita pour l’indication de colite ulcéreuse pédiatrique, détenue par le médicament biologique de référence Humira. Bien que les indications demandées dans cette présentation n’aient pas été étudiées dans le cadre du programme de développement clinique d’Amgevita, le document d’orientation de Santé Canada sur les exigences en matière de renseignements et de présentation pour les médicaments biologiques biosimilaires (Date révisée : 14-11-2016) indique que lorsque la similitude a été établie, des indications peuvent être accordées même si des études cliniques ne sont pas menées dans chaque indication.
La biosimilarité d’Amgevita avec Humira a déjà été établie dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) no 190433, basée sur des études comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques.
Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Amgevita et l’a jugé acceptable.
Les risques ont été communiqués dans la monographie de produit approuvée et continueront d’être surveillés post-commercialisation, conformément au Plan de gestion des risques, avec des activités de pharmacovigilance courantes et non courantes.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage et la monographie de produit finaux ont été jugés acceptables.
Sur la base de l’ensemble des éléments de preuve, y compris la démonstration antérieure de biosimilarité et la justification scientifique de l’extension des indications, les profils avantages-risques d’Amgevita dans le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique sont considérés comme favorables, similaires à ceux établis pour Humira. Un avis de conformité (AC) a été émis.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.