Sommaire de décision réglementaire portant sur Jcovden
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet principal de la présentation est de demander l’autorisation d’une dose de rappel de Jcovden après une phase complète de vaccination primaire avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L’ensemble de données soumises a appuyé cette autorisation.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données cliniques à l’appui de l’autorisation de Jcovden en tant que dose de rappel après une phase complète de vaccination primaire avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 proviennent de l’étude COV2008. L’étude a évalué l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose de rappel de Jcovden, administrée au moins 6 mois après avoir complété la vaccination primaire avec deux doses du vaccin Pfizer contre la COVID-19 (N=326).
Des analyses d’immunogénicité ont évalué les différences lorsque l’on compare les réponses des anticorps neutralisants 14 jours après avoir reçu une dose de rappel de Jcovden à celles des 14 à 60 jours après une vaccination primaire avec le vaccin Pfizer contre la COVID-19. Le régime de rappel de Jcovden répondait aux critères de non-infériorité prévus.
Des événements indésirables (EI) ont été évalués pendant 28 jours après la dose de rappel dans l’étude COV2008. À la date limite de données (15 décembre 2021), la durée médiane du suivi après la dose de rappel hétérologue de Jcovden était de 78 jours. La dose de rappel de Jcovden à la suite d’une vaccination primaire avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 a été bien tolérée. La majorité des EI locaux et systémiques signalés étaient de gravité légère et modérée.
L’innocuité d’une dose de rappel de Jcovden a également été évaluée dans l’étude DMID 21-0012 chez des adultes qui avaient complété la vaccination primaire avec une série de deux doses du vaccin de Moderna contre la COVID-19 ou une série de deux doses du vaccin de Pfizer contre la COVID-19, au moins 3 mois avant de recevoir une dose de rappel de Jcovden.
Les études n’ont fait état d’aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité. Le profil d’innocuité après la dose de rappel était conforme à la vaccination primaire.
Le Plan de gestion des risques (PGR) a été examiné et jugé acceptable. Les activités de pharmacovigilance et de minimisation des risques pour le vaccin de Janssen contre la COVID-19, administré comme dose de rappel, sont jugées suffisantes et adéquatement reflétées dans le PGR de l’addenda canadien ainsi que dans la monographie de produit canadienne.
D’après l’ensemble des renseignements, le profil avantages-risques d’une dose de rappel de 0,5 mL (5×1010 vp) du vaccin de Janssen contre la COVID-19 est considéré comme favorable chez les personnes âgées de 18 ans et plus, 3 à 6 mois après la vaccination primaire avec un vaccin à ARNm.
Pour plus de détails sur Jcovden, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.