Sommaire de décision réglementaire portant sur Adtralza

La dermatite atopique (DA), aussi appelée eczéma atopique, est une inflammation cutanée chronique et récidivante qui se caractérise par un prurit intraitable, une xérose étendue (peau anormalement sèche et écailleuse) et des lésions cutanées, qui affectent les patients adolescents et adultes. La pathophysiologie de la DA chez les adolescents est similaire à celle des adultes et comprend des facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques qui déclenchent des réactions d’hypersensibilité. Les manifestations cliniques de la DA peuvent entraîner des séquelles psychologiques et sociologiques qui ont une incidence négative sur la vie des patients.

L’autorisation d’Adtralza (injection de tralokinumab) pour utilisation chez les patients adolescents atteints de DA modérée à grave était fondée sur un seul essai international multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, qui visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité de deux schémas posologiques d’Adtralza chez les adolescents de 12 ans et plus atteints de DA modérée à grave (c’est‑à‑dire, une dose de 150 mg une fois toutes les deux semaines [Q2W] et une dose de 300 mg Q2W).

Comparativement au placebo, les deux schémas posologiques d’Adtralza ont donné lieu à des différences cliniquement et statistiquement importantes dans les paramètres primaires à la 16^e semaine, y compris la proportion de patients atteignant l’évaluation globale du chercheur (EGC) de 0 (aucune lésion) ou de 1 (pratiquement aucune lésion) et la proportion de patients atteignant un score EASI75 (une amélioration d’au moins 75 % du score d’indice de surface et de sévérité de l’eczéma (Eczema Area and Severity Index, [EASI]) par rapport au niveau de référence). On a également observé le maintien de l’efficacité jusqu’à la 52^e semaine. Les paramètres secondaires mesurant des symptômes particuliers (c’est‑à‑dire, le prurit), l’anxiété, la dépression et la qualité de vie appuyaient tous un avantage favorable associé à Adtralza et favorisaient numériquement le schéma posologique de 300 mg Q2W d’Adtralza comparativement à celui de 150 mg Q2W d’Adtralza.

Les risques associés à Adtralza chez les adolescents atteints de DA modérée à grave étaient cohérents avec ceux observés chez les adultes. On n’a observé aucune nouvelle réaction indésirable ni aucun nouveau signal en matière d’innocuité. Les profils d’innocuité du groupe traité au moyen de la dose de 150 mg Q2W d’Adtralza et du groupe traité à l’aide de la dose de 300 mg Q2W étaient semblables, sauf pour une incidence plus faible de certains événements indésirables cutanés avec la dose de 300 mg Q2W d’Adtralza. Adtralza était habituellement bien toléré.

La dose recommandée du médicament chez les adolescents est une dose initiale de 600 mg (quatre injections de 150 mg), suivie d’une dose de 300 mg (deux injections de 150 mg) administrée toutes les deux semaines (Q2W) sous forme d’injection sous‑cutanée.

L’ajout de renseignements dans la monographie de produit, fondé sur une étude consacrée à l’interaction entre les médicaments, qui ne présente aucune interaction importante, a également été jugé acceptable.

Dans l’ensemble, d’après les données évaluées dans le cadre de cette présentation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) considère que le profil avantages‑risques d’Adtralza (injection de tralokinumab) est favorable au traitement de la dermatite atopique modérée à grave chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements d’ordonnance topiques, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.