Sommaire de décision réglementaire portant sur Remsima SC
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de la présentation de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander l’autorisation d’une posologie de charge alternative de 120 mg de Remsima SC aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivie d’une thérapie de maintenance de 120 mg de Remsima SC une fois toutes les deux semaines (Q2W) chez les patients adultes souffrant d’arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur des approches pharmacométriques impliquant la modélisation et la simulation pharmacocinétiques (PK) et pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK-PD). Aucune nouvelle étude clinique n’a été menée avec la nouvelle posologie proposée.
Le promoteur a testé différents scénarios comparés à la posologie de Remsima actuellement approuvée afin d’identifier le schéma posologique optimal de Remsima administré de manière sous-cutanée aux patients souffrant d’arthrite rhumatoïde. Le nouveau régime posologique proposé présentait la ressemblance la plus étroite avec la posologie de Remsima actuellement approuvée, en se fondant sur la concentration sérique du médicament à la 4e semaine, son niveau Cthrough et son exposition au cours des 14 premières semaines. D’après les simulations, l’efficacité de Remsima SC (c.-à-d., les scores DAS28) a également été démontrée comme comparable à celle de Remsima IV chez les patients souffrant d’AR, jusqu’à la 30e semaine. Étant donné que l’exposition globale PK et les niveaux Cthrough du nouveau régime posologique étaient semblables au régime posologique de Remsima IV approuvé, aucune différence significative n’est attendue dans le profil d’innocuité. Sur la base de l’ensemble des données, le programme de Remsima SC appuie la conclusion que le schéma posologique proposé de 120 mg de Remsima SC aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi d’une thérapie.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.