Sommaire de décision réglementaire portant sur Covifenz

Les données de l’étude CP-PRO-CoVLP-021 ont été fournies à l’appui de la demande d’extension de l’indication approuvée actuelle pour inclure l’utilisation chez les personnes âgées ≥ 65 ans. L’efficacité initiale du vaccin contre l’infection symptomatique a été précédemment démontrée chez les adultes âgés de 18 à 64 ans et estimée à 71,0 % (IC à 95 % : 58,7, 80,0). Des données sous la forme d’une analyse d’immunobridging ont été fournies pour soutenir l’extension de l’indication de COVIFENZ pour l’immunisation active visant à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 64 ans pour inclure les personnes âgées de 18 ans et plus, sur la base des données obtenues dans l’étude de phase 2/3 CP–PROCoVLP–021.

La phase 2 de l’étude 021 était une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, multicentrique et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de Covifenz par rapport à un placebo. L’étude a été menée au Canada et aux États-Unis. Les sujets comprenaient des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (population 1), des personnes âgées en bonne santé âgées de 65 ans et plus (population 2) et des adultes présentant des comorbidités importantes, âgés de 18 ans et plus (population 3).

La phase 3 de l’étude 021 a évalué l’innocuité, l’efficacité et l’immunogénicité de Covifenz, deux doses administrées à un intervalle de 21 jours, par rapport à un placebo, chez des sujets âgés de 18 ans et plus en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et au Royaume-Uni.

La réponse immunitaire chez des sujets âgés ≥ 65 ans 21 jours après la seconde dose (jour 42) de Covifenz a été comparée à celle d’adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans 21 jours après la seconde dose (jour 42) chez lesquels l’efficacité du vaccin avait déjà été démontrée. Cette comparaison a été évaluée chez des sujets qui ne présentaient aucun signe d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 au début de l’étude. Dans l’ensemble, les taux d’anticorps étaient 1,23 fois plus élevés dans la population âgée que chez l’adulte sain.

Dans les populations âgées ≥65 ans, les participants ont fait l’objet d’un suivi d’innocuité pendant 9,4 mois dans le groupe Covifenz et 5,9 mois dans le groupe placebo. Les effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités ont été signalés plus fréquemment chez les sujets du groupe COVIFENZ que chez ceux du groupe placebo. La douleur au point d’injection a été l’effet local le plus fréquemment signalé dans les 7 jours suivant l’administration de chaque dose; des douleurs musculaires et de la fatigue ont également été signalées fréquemment. L’incidence des réactions locales dans la tranche d’âge ≥ 65 ans était généralement similaire à l’incidence rapportée dans la tranche d’âge de 18 à 64 ans. Les EI après la vaccination étaient généralement d’intensité légère ou modérée et disparaissaient en quelques jours. L’incidence des événements locaux sollicités de grade 3 (graves) était plus élevée après la deuxième vaccination (6,5 %) qu’après la première vaccination (0,5 %) dans le groupe Covifenz. Aucun EI de grade 4 (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) n’a été signalé dans le groupe Covifenz ou dans le groupe placebo. Aucun décès ou événement grave lié à Covifenz n’a été signalé. Le profil de sécurité de Covifenz chez les personnes âgées ≥ 65 ans était similaire à celui observé dans la tranche d’âge de 18 à 64 ans et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Il n’y a pas eu de tendances notables ou de déséquilibres numériques entre les groupes de traitement pour des catégories spécifiques d’événements indésirables graves qui suggéreraient une relation de cause à effet avec le vaccin. Aucun cas de paralysie faciale (paralysie de Bell), de choc anaphylactique, de narcolepsie, de myocardite, de péricardite ou de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie n’a été rapporté dans la tranche d’âge ≥ 65 ans. L’étude est en cours et les données de sécurité continuent d’être collectées.

Une limitation importante des données est que les variantes virales du SRAS-CoV-2 en circulation peuvent être associées à des percées d’infections chez les personnes ayant reçu une série de primo-vaccination par COVIFENZ. Cependant, d’un point de vue clinique, on s’attend à ce que les mécanismes immunitaires auxiliaires aient un impact significatif sur la robustesse et la durabilité de la réponse immunitaire globale induite par le vaccin contre le SRAS-CoV-2. Ce risque est atténué par un étiquetage précis et transparent dans la monographie du produit. En outre, les conditions générales en suspens actuellement imposées au produit pharmaceutique en ce qui concerne les données cliniques sont considérées comme adéquates pour atténuer le risque associé aux limitations identifiées lors de l’examen de la demande.

Plan de gestion des risques (PGR).

Une mise à jour du plan de gestion des risques (PGR) canadien a été incluse dans la présentation afin d’étendre l’indication actuellement approuvée aux personnes âgées de ≥ 65 ans. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, le cas échéant, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable avec suivi et a identifié les activités de surveillance (pharmacovigilance) et les mesures de minimisation des risques appropriées sur la base du profil d’innocuité de ce vaccin. Il s’agit notamment de fournir des informations dans la monographie du produit et d’identifier les populations pour lesquelles des données supplémentaires sont nécessaires. Outre les exigences réglementaires en matière de surveillance post-commercialisation et de notification prioritaire des effets indésirables après la vaccination, des rapports sur la sécurité du vaccin seront transmis à Santé Canada. Les résultats relatifs à l’innocuité et à l’efficacité des études en cours et prévues seront présentés dès qu’ils seront disponibles.

Conclusion :

D’après l’ensemble des renseignements disponibles, le profil avantages-risques de Covifenz est considéré comme favorable à l’immunisation active pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Pour plus de détails sur Covifenz, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.