Sommaire de l’annulation portant sur le vaccin bactérien pour les muqueuses MV140; Escherichia coli inactivé / Klebsiella pneumoniae / Enterococcus faecalis / Proteus vulgaris (*Urofyn)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Contact :
Bureau des affaires réglementaires, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Ingrédient médicinal(aux) :
Vaccin bactérien pour les muqueuses MV140; Escherichia coli inactivé/Klebsiella pneumoniae/Enterococcus faecalis/Proteus vulgaris
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)
Numéro de contrôle :
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-05-26
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation est de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Urofyn (vaccin bactérien pour les muqueuses MV140; Escherichia coli inactivé/Klebsiella pneumoniae/Enterococcus faecalis/Proteus vulgaris) indiqué pour la prévention des infections bactériennes récurrentes des voies urinaires.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté la qualité du médicament, les éléments non cliniques et cliniques. L’étude MV140-SLG-003 a été présentée comme étude pivot : Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité immunomodulatrice, l’innocuité et l’impact clinique après trois et six mois de traitement par un vaccin bactérien polyvalent sublingual (dans la muqueuse buccale) chez des femmes souffrant d’infections urinaires récurrentes.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
L’examen de la présentation par Santé Canada était incomplet au moment de l’annulation. Au cours de l’examen, Santé Canada a constaté qu’il n’était pas en mesure d’évaluer entièrement la chimie et la fabrication du produit à partir des données disponibles. Santé Canada a informé le promoteur de ces problèmes et la présentation a ensuite été volontairement retirée.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n’y a pas eu d’accès à Urofyn (Vaccin bactérien pour les muqueuses MV140; Escherichia coli inactivé/Klebsiella pneumoniae/Enterococcus faecalis/Proteus vulgaris) dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS). Il ne devrait pas y avoir de conséquences pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre d’essais cliniques.
*Marque nominative proposée :
Urofyn
Fabricant :
Red Leaf Medical Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2022-03-25