Sommaire de décision réglementaire portant sur Wegovy

Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est de demander des indications supplémentaires, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour le médicament anti-obésité Wegovy; soumis par Novo Nordisk Canada Inc. pour l’utilisation de Wegovy (sémaglutide injectable) pour la gestion du poids chez les adolescents (âgés de 12 à <18 ans) souffrant d’obésité.

L’indication autorisée (chez les adultes) et l’indication proposée (pour les adolescents) étaient :

Wegovy (sémaglutide injectable) est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique pour la gestion chronique du poids pour les patients suivants :

• Les patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de

  • 30 kg/m² ou plus (obésité), ou

  • 27 kg/m² ou plus (surpoids) en présence d’au moins un trouble concomitant lié au poids, tel que l’hypertension, le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie ou l’apnée obstructive du sommeil.

• Les patients pédiatriques âgés de 12 ans à moins de 18 ans dont l’IMC initial correspond à ce qui suit :

  • 95^e percentile ou plus selon l’âge et le sexe (obésité), ou

  • 85^e percentile ou plus selon l’âge et le sexe (surpoids) en présence d’au moins un trouble concomitant lié au poids.

Après examen, l’indication approuvée était ce qui suit :

Wegovy (sémaglutide injectable) est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique pour la gestion chronique du poids pour les patients suivants :

• Les patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de

  • 30 kg/m² ou plus (obésité), ou

  • 27 kg/m² ou plus (surpoids) en présence d’au moins un trouble concomitant lié au poids, tel que l’hypertension, le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie ou l’apnée obstructive du sommeil.

• Patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans qui ont :

  • un IMC initial égal ou supérieur au 95^e percentile selon l’âge et le sexe (obésité), et

  • un poids corporel supérieur à 60 kg (132 lb), et

  • une réaction inadéquate à un régime hypocalorique et à l’activité physique seule.

• L’autorisation est fondée sur un essai comparatif randomisé à double insu de phase 3 mené chez des adolescents âgés de 12 à < 18 ans souffrant d’obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au 95^e percentile selon l’âge et le sexe selon les fiches de croissance standard. Les patients ont été randomisés pour recevoir une dose d’entretien de 2,4 mg de Wegovy par injection sous-cutanée une fois par semaine (n = 134 patients) ou un placebo apparié (n = 67) pendant une période allant jusqu’à 68 semaines, y compris une période d’augmentation de la dose.

• La supériorité de Wegovy par rapport au placebo à la semaine 68 a été démontrée comme principal paramètre ultime de changement en pourcentage par rapport à l’IMC initial et comme critère secondaire de confirmation de la proportion de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 5 % de leur poids corporel. À la semaine 68, la différence de traitement en pourcentage de changement par rapport à l’IMC de base était de -16,75 % pour les patients traités par Wegovy par rapport au placebo. 72,5 % des patients sous Wegovy et 17,7 % des patients sous placebo ont perdu au moins 5 % de leur poids corporel à la semaine 68.

• Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents traités par Wegovy ont été les nausées (42,1 %), les vomissements (36,1 %) et les diarrhées (21,8 %). Le profil d’innocuité chez les adolescents était conforme au profil établi pour Wegovy chez les adultes.

• La dose d’entretien recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine, après un protocole d’augmentation de la dose de 16 semaines visant à réduire le risque de troubles gastro-intestinaux. Voir la monographie du produit pour plus de détails.

• Élaboré sur la base des données contenues dans le dossier de soumission, le profil risques-avantages global de Wegovy dans l’indication de la gestion du poids chez les adolescents (âgés de 12 à <18 ans) souffrant d’obésité est positif.

Pour de plus amples renseignements sur Wegovy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données des produits pharmaceutiques.