Sommaire de décision réglementaire portant sur Trodelvy

Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à obtenir une autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour le Trodelvy, présenté par Gilead Sciences Canada Inc.

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été soumis afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour :

«Trodelvy (sacituzumab govitecan) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH positif) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif; IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu une thérapie endocrinienne et au moins deux autres traitements systémiques dans un contexte métastatique.»

Auparavant, Trodelvy était autorisé pour le traitement des patients adultes souffrant d’un cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique triple négatif et ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont au moins un pour une maladie métastatique.

Le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Trodelvy a été déposé dans le cadre de la Politique sur l’évaluation prioritaire.

La demande a été examinée dans le cadre du modèle de partage du travail d’examen international, le projet Orbis (type B).

Le promoteur a consenti à l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’une procédure d’examen harmonisée.

On a accordé le consentement sur la base des résultats en matière d’innocuité et d’efficacité d’un essai clinique international multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé de phase 3, l’IMMU-132-109 (TROPiCS-02). Les patients (n = 543) souffrant d’un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique, RH positif, HER2-, ont reçu soit Trodelvy (10 mg par voie intraveineuse au premier jour et au huitième jour d’un cycle de 21 jours) (n = 272), soit un traitement au choix du médecin (soit la éribuline, la vinorelbine, la gemcitabine ou la capécitabine [par voie intraveineuse ou orale]) (n = 271). On a basé le choix de la dose sur les résultats d’un essai collectif de phase 1 et 2, IMMU-132-01.

Les principaux critères d’efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) dans l’ensemble de la population randomisée. Lors de la première analyse provisoire, le groupe Trodelvy a manifesté des résultats de SSP statistiquement et cliniquement significatifs dans l’ensemble de la population randomisée. La SG n’était pas prête lors de cette analyse provisoire. Lors de l’analyse provisoire suivante, la SG était statistiquement et cliniquement significative, les patients du groupe Trodelvy ayant une survie moyenne de 14,4 mois, contre 11,2 mois pour ceux du groupe des tiers certificateurs.

Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 1 % des patients étaient les suivants : neutropénie, diarrhée, nausées, alopécie, fatigue, anémie et constipation. Ces résultats sur l’innocuité sont cohérents avec les observations précédentes. Dans cet essai de phase 3, les patients aînés ont présenté des taux plus élevés d’effets indésirables graves, de diminutions de dose et d’arrêts de traitement comparativement aux patients plus jeunes. Ces renseignements ont été inclus dans la monographie du produit au profit des patients et des professionnels de la santé.

La dose recommandée du médicament est de 10 mg, administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine au premier jour et au huitième jour d’un cycle de traitement de 21 jours.

Santé Canada a octroyé à cette demande un examen prioritaire.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisés pour le Trodelvy a été examiné par Santé Canada, et a été jugé convenable.

Après l’examen et les révisions demandées, on a jugé l’étiquetage final et les monographies de produit comme convenables.

Dans l’ensemble, le profil relatif lié aux bienfaits, aux effets nocifs et aux incertitudes est propice à Trodelvy et à 180 mg/fiole pour l’indication préconisée. Un avis de conformité (AC) a été rendu.

Pour plus de détails sur Trodelvy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.