Sommaire de décision réglementaire portant sur le Chlorhydrate d’hydromorphone injectable USP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Chlorhydrate d’hydromorphone
Numéro de contrôle :
237401
Classe thérapeutique :
Analgésiques
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l’objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été présenté pour demander l’ajout d’une nouvelle teneur de 1 milligramme par millilitre (mg/ml).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le Chlorhydrate d’hydromorphone injection USP est une préparation parentérale d’hydromorphone, un puissant opioïde. Lorsqu’utilisée selon les indications, son profil d’avantages, de risques et d’incertitudes (AMI) est relativement bien compris. Les risques et les incertitudes répertoriés sont gérés à la fois au moyen des renseignements sur l’innocuité fournis dans la monographie de produit et du plan de gestion des risques après la mise en marché. La nouvelle teneur d’hydromorphone de 1 milligramme (mg)/millilitre (ml) peut être utilisée pour l’augmentation graduelle, la diminution graduelle et l’ajustement des doses thérapeutiques. L’ajout de cette nouvelle dose de 1 mg/ml à la dose actuelle de 2 mg/ml offre ainsi une plus grande polyvalence thérapeutique. Des modifications ont été apportées à la monographie du produit pour refléter cet état de fait. Lorsque le produit est utilisé selon les indications, le profil d’AMI pour la nouvelle teneur de 1 mg/ml devrait être le même que pour la teneur existante de 2 mg/ml. Ensemble, ces deux teneurs offrent plus de choix pour les utilisations cliniques. Lorsque le chlorhydrate d’hydromorphone injectable, USP est utilisé selon les indications, son profil d’AMI demeure favorable.
Pour plus de details sur Chlorhydrate d'hydromorphone injection USP, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2021-04-09
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émise(s) :
02514435
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2020-03-20
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTION USP | 02514435 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Chlorhydrate d'hydromorphone 1 MG / ML |
| HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTION USP | 02145901 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Chlorhydrate d'hydromorphone 2 MG / ML |