Sommaire de l’annulation portant sur fumarate de diroximel (*Vumerity)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
fumarate de diroximel
Classe thérapeutique :
Agents immunosuppresseurs
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Numéro de contrôle :
240071
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a décidé d’annuler sa présentation avant qu’une décision finale soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-02-28
Quel était l’objet de la présentation?
Le but de la présentation était d’obtenir l’approbation réglementaire de l’allégation selon laquelle le fumarate de diroximel représente un nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, dont l’efficacité et l’innocuité sont semblables à celles du fumarate de diméthyle et dont le profil de tolérabilité gastro-intestinale est plus favorable.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
La présentation de drogue nouvelle pour le fumarate de diroximel (DRF) était fondée sur l’efficacité d’un médicament autorisé par Santé Canada, le Tecfidera (fumarate de diméthyle [DMF]) et, en partie, sur les résultats antérieurs de l’innocuité de ce médicament. Ce fondement était justifié par une analyse pharmacocinétique de bioéquivalence qui a été conçue pour vérifier si l’exposition au fumarate de monométhyle, le métabolite actif commun, après l’administration par voie orale de DRF et de DMF à 462 milligrammes (mg) et 240 mg, respectivement, était bioéquivalente. Cette approche pharmacocinétique était également supportée par un programme complet d’études cliniques et non cliniques visant à décrire et à caractériser le DRF et ses métabolites, ainsi que par des données d’innocuité à long terme pour le DRF.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, Santé Canada évaluait la réponse à l’avis d’insuffisance émis le 20 avril 2021. Santé Canada avait relevé certaines lacunes dans les études pivots comparant la biodisponibilité à l’état de jeûne et après la prise d’aliments. Le promoteur a décidé d’annuler sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit rendue.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquences pour les patients qui ont recours au PAS ou qui participent à des essais cliniques.
Autres renseignements :
*Marque nominative proposée :
Vumerity
Fabricant :
Biogen Canada Inc.
Identifications numériques de drogue émise :
S.O.
Date de présentation :
2020-05-29