Sommaire de l’annulation portant sur RelabotulinumtoxinA (*Relfydence)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
RelabotulinumtoxinA
Classe thérapeutique :
relaxants musculaires
Type de présentation :
Présentation de nouveau médicament
Numéro de contrôle :
271756
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa demande avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2024-01-16
Quel était l’objet de la présentation?
Le but de ce une présentation de drogue nouvelle (PDN) est de demander une autorisation de mise en marché pour Relfydence (RelabotulinumtoxinA) pour l’indication suivante :
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L’amélioration temporaire de l’apparence de :
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Rides glabellaires modérées à sévères associées à l’activité des muscles corrugator et/ou procerus, et/ou
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Lignes canthales latérales (LCL) modérées à sévères associées à l’activité du muscle orbicularis oculi chez des patients adultes.
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Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté la qualité du médicament et les composantes cliniques. Les informations cliniques pivotales relatives à la sécurité et à l’efficacité sont les suivantes : Trois études pivotales de phase III en double aveugle, contrôlées par placebo (une avec traitement des lignes glabellaires [LG] uniquement [43QM1602 – READY 1], une avec traitement des lignes canthales latérales [LCL] uniquement [43QM1901-READY 2], une avec traitement à la fois des lignes glabellaires et des lignes canthales latérales [GL et LCL] [43QM1902 – READY 3]).
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
L’examen de la demande par Santé Canada était incomplet au moment de l’annulation. Au cours de l’examen, Santé Canada a constaté qu’il n’était pas en mesure d’évaluer entièrement la chimie et la fabrication du produit à partir des données disponibles. Santé Canada a informé le promoteur de ces problèmes et la demande a ensuite été volontairement retirée.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir d’impact pour les patients utilisant du Programme d’accès spécial ou participant à des essais cliniques. Pour plus d’informations sur du Programme d’accès spécial, veuillez consulter le site web du programme :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/acces-special.html ou https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access.html.
*Marque nominative proposée :
Relfydence
Fabricant :
Galderma SA
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2023-02-09