Sommaire de décision réglementaire portant sur Awiqli

Cette demande d’autorisation de mise sur le marché concerne une insuline basale hebdomadaire, Awiqli (injection d’insuline icodec), destinée au traitement hebdomadaire des adultes atteints de diabète sucré afin d’améliorer le contrôle de la glycémie.

Awiqli (insuline icodec injectable) a été autorisé sur la base de 6 études de phase 3, randomisées et contrôlées par un médicament actif chez des sujets atteints de diabète de type 1 (DST1) et de type 2 (DST2). Au total, 290 patients atteints de DST1 et 1 880 patients atteints de DST2 ont été exposés à l’insuline icodec dans le cadre de ces essais.

Le principal paramètre d’évaluation de l’efficacité dans les six études était la non-infériorité d’Awiqli par rapport aux comparateurs d’insuline basale à administration quotidienne, définie comme une différence d’effet de traitement de moins de 0,3 point de pourcentage dans l’HbA1c après 26 ou 52 semaines de traitement. Les 6 études ont satisfait à ce critère d’évaluation.

Dans le DST2, les sujets traités par Awiqli ont montré des profils similaires ou meilleurs pour d’autres paramètres glycémiques tels que l’obtention d’une HbA1c <7 % sans hypoglycémie sévère ou cliniquement significative et la glycémie plasmatique à jeun.

Les patients atteints de DST1 traités par Awiqli ont présenté un profil semblable ou moins favorable pour les critères d’évaluation tels que la glycémie à jeun et l’atteinte des seuils d’HbA1c. Cela s’explique par une incidence systématiquement plus élevée de tous les degrés d’événements hypoglycémiques chez les patients atteints de DST1 et traités par Awiqli. La majorité de ces effets étaient légers ou modérés.

Dans l’ensemble, les patients traités par Awiqli ont eu tendance à présenter une plus grande incidence d’événements hypoglycémiques, en particulier les jours 2 à 4 du cycle d’administration hebdomadaire. Cela correspond au profil pharmacocinétique de l’insuline icodec, où l’exposition est la plus élevée en début de semaine.

Dans l’ensemble, sur la base des données évaluées dans le cadre de cette demande et des mesures de gestion des risques prévues dans les plans d’étiquetage et de pharmacovigilance, le rapport bénéfice-risque d’Awiqli est considéré comme favorable pour les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui ont besoin d’une insuline basale pour le contrôle de la glycémie.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Awiqli a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Les risques ont été communiqués dans la monographie approuvée du produit et continueront d’être surveillés après la commercialisation, comme indiqué dans le plan de gestion des risques, au moyen d’activités de pharmacovigilance systématiques et non systématiques.

Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Awiqli ont démontré que la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à répondre régulièrement aux spécifications approuvées.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-méfaits-incertitudes est favorable pour Awiqli dans l’indication approuvée, lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée du produit. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Awiqli, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.