Sommaire de l’annulation portant sur Alhemo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient médicinal(aux) :
Concizumab
Classe thérapeutique :
Antihémorragique
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
285411
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit prise.
Date de l’annulation :
2024/06/07
Quel était l’objet de la présentation?
Cette présentation proposait l’expansion de l’indication pour inclure les patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteurs et d’hémophilie B sans inhibiteurs.
L’indication qui fut proposée était la suivante :
Alhemo (injection de concizumab) est indiqué pour le traitement systématique visant à prévenir ou à réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans ou plus) souffrant de :
hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII [FVIII]) avec ou sans inhibiteurs du FVIII;
l’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX [FIX]) avec ou sans inhibiteurs du FIX.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données cliniques, des études publiées et des documents d’étiquetage. Les données cliniques clés sur l’innocuité et l’efficacité sont issues d’un essai de phase 3a (étude NN7415-4307).
L’étude NN7415-4307 a principalement évalué l’effet du traitement préventif par concizumab par rapport à l’absence de traitement préventif (traitement à la demande par un facteur) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents atteints d’hémophilie A sans inhibiteurs et d’hémophilie B sans inhibiteurs.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation venait de commencer. Santé Canada a identifié certaines limites dans les données cliniques et a demandé des éclaircissements. Le promoteur a demandé un délai supplémentaire pour répondre, ce qui lui a été accordé, mais après un dialogue anticipé avec Santé Canada, le promoteur a choisi de retirer sa présentation avant qu’une réponse ne soit déposée.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n’y a pas de répercussions prévues pour les patients atteints d’hémophilie qui utilisent Alhemo pour son indication actuellement autorisée ou qui sont inscrits dans des essais cliniques.
Les demandes d’accès spécial à Alhemo continueront d’être examinées au cas par cas. Pour obtenir d’autres renseignements sur le programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.
Fabricant :
Novo Nordisk Canada Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2024-03-27