Sommaire de décision réglementaire portant sur Vabysmo

Après l’évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Vabysmo (faricimab) pour le traitement de l’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne.

Vabysmo a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD). Pour plus de renseignements, veuillez consulter la monographie du produit Vabysmo.

L’occlusion veineuse rétinienne suite à un œdème maculaire est un trouble vasculaire rétinien chronique et progressif, caractérisé par une augmentation de la pression intraluminale à l’intérieur de la veine centrale de la rétine. Il en résulte une diminution de la perfusion rétinienne et une ischémie, ce qui entraîne une augmentation et une sécrétion du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et de l’angiopoïétine-2 (Ang-2). Le Vabysmo (faricimab) se lie sélectivement au VEGF et à l’Ang-2, offrant ainsi une option pharmacothérapeutique pour le traitement de l’occlusion veineuse rétinienne.

L’autorisation de Vabysmo (faricimab) pour le traitement de l’occlusion veineuse rétinienne a été accordée sur la base de deux études de non-infériorité identiques de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par comparateur actif, en groupes parallèles et en deux parties. Les patients (n = 1 282) atteints de l’occlusion veineuse rétinienne ont reçu soit 6 mg de faricimab (n = 660), soit le comparateur, 2 mg d’aflibercept (n = 660) par des injections intravitréennes toutes les 4 semaines, du jour 1 à la semaine 20 (6 injections).

Le principal indicateur d’efficacité était le changement par rapport aux valeurs de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 24. Les deux études ont atteint le principal indicateur de non-infériorité du faricimab par rapport à l’aflibercept à la semaine 24.

Le profil d’innocuité de Vabysmo chez les patients atteints d’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne était conforme aux autres indications autorisées. Il n’y a pas eu de nouveaux risques identifiés ou de problèmes graves en matière d’innocuité, et l’incidence des événements indésirables oculaires graves a été faible.

De manière générale, le profil avantages/risques de Vabysmo (faricimab) utilisé dans le traitement des patients atteints d’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne, est jugé favorable jusqu’à la semaine 24 (6 mois) en utilisant la posologie fixe proposée. Le profil avantages/risques à long terme de Vabysmo pour cette indication reste à définir.

Pour de plus amples renseignements sur Vabysmo, veuillez consulter la monographie du produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.