Sommaire de décision réglementaire portant sur Armlupeg
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Pegfilgrastim
Numéro de contrôle :
262990
Classe thérapeutique :
Immunostimulants
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette Présentation de nouveaux médicaments (PNM) est de demander une autorisation de mise sur le marché pour Armlupeg (pegfilgrastim), un biosimilaire de Neulasta (pegfilgrastim), indiqué pour réduire l’incidence de l’infection, qui se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le dossier clinique à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché d’Armlupeg a démontré la comparabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique entre Armlupeg et Neulasta dans le cadre d’une étude randomisée, à deux périodes et en étude par permutation, menée chez des volontaires sains. Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques se situaient dans les marges prédéfinies.
La sécurité et l’immunogénicité comparées d’Armlupeg et de Neulasta ont été évaluées chez des volontaires sains et dans le cadre d’une étude randomisée et ouverte chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et recevant une chimiothérapie myélosuppressive. Aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité ou d’immunogénicité entre Armlupeg et Neulasta n’a été observée.
La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Globalement, comme les preuves ont démontré la similarité d’Armlupeg avec Neulasta, le bénéfice attendu l’emporte sur les risques potentiels de l’utilisation d’Armlupeg pour réduire l’incidence de l’infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs. Un avis de conformité a été publié.
Pour plus de détails sur Armlupeg, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-08-16
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02550857
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2022-03-31