Sommaire de décision réglementaire portant sur Apo-Vilazodone

Cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) avait pour objet d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour l’Apo-Vilazodone, présentée par Apotex Inc., comme médicament générique équivalent au produit de référence canadien (PRC), le Viibryd, commercialisé par Corporation Abbvie (commercialisé antérieurement par Allergan Inc.). Cette présentation a été déposée pour le soulagement symptomatique du trouble dépressif majeur (TDM).

L’établissement des normes de bioéquivalence applicables pour les produits à base de vilazodone nécessite des considérations particulières pour les raisons suivantes :

On considère que la vilazodone présente une pharmacocinétique complexe en raison d’une demi-vie d’élimination de plus de 24 heures. Comme la nourriture augmente significativement sa biodisponibilité, il est recommandé de prendre la vilazodone avec de la nourriture. Une étude de biodisponibilité comparative, croisée et à dose unique devrait être menée sur des sujets sains nourris (i.e., administration post-prandiale) pour établir la bioéquivalence entre le produit à base de vilazodone à libération immédiate proposé et le PRC. La dose la plus faible de vilazodone (10 mg) devrait être administrée dans le cadre de l’étude, étant donné qu’une seule dose élevée est associée à une augmentation des vomissements.

Les normes suivantes devraient être respectées :

1. L’intervalle de confiance de 90 % de la moyenne relative de la SSC_0-72 du produit à l’essai par rapport au produit de référence doit être compris entre 80,0 % et 125,0 % inclusivement.

2. La moyenne relative de la C_max du produit à l’essai par rapport au produit de référence doit être comprise entre 80,0 % et 125,0 % inclusivement.

La composante clinique du matériel fourni à l’appui de cette PADN comprenait une étude de biodisponibilité comparative, randomisée, croisée, à deux périodes, à deux séquences et à dose orale unique (1 x 10 mg), comparant des comprimés d’Apo-Vilazodone à 10 mg à des comprimés de Viibryd à 10 mg chez des participants masculins en bonne santé à l’état post-prandial (étude VI1143).

Aucune préoccupation critique concernant la conception, la réalisation ou les données de l’étude VI1143 n’a été relevée au cours de l’examen. Les critères d’évaluation de la bioéquivalence détaillés ci-dessus entre les comprimés d’Apo-Vilazodone à 10 mg et les comprimés de Viibryd à 10 mg ont été respectés, lorsqu’ils ont été administrés à l’état post-prandial.

Dans l’ensemble, on considère l’Apo-Vilazodone comme l’équivalent pharmaceutique du PRC selon l’examen des données et des renseignements qualitatifs. En outre, les données comparatives sur la biodisponibilité et l’information sur l’étiquetage ont été jugées acceptables. Un avis de conformité (AC) a donc été recommandé.

Pour plus de détails sur l’Apo-Vilazodone, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.