Sommaire de décision réglementaire portant sur Flucelvax

Depuis 2020, aucun virus de la lignée B/Yamagata d’origine naturelle n’a été détecté. En conséquence, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a décidé de ne pas inclure la souche B/Yamagata dans la composition du vaccin antigrippal de 2024-2025. Conformément à cette recommandation, Seqirus prévoit de passer du vaccin Flucelvax quadrivalent issu de cultures cellulaires (QIVc) au vaccin Flucelvax trivalent issu de cultures cellulaires (TIVc). L’élaboration du programme de développement clinique soutenant l’enregistrement de QIVc s’est appuyée sur celui de TIVc. La composition du produit pharmaceutique TIVc est équivalente à celle du QIVc, avec une formulation et un processus de remplissage comparables, à l’exception de l’absence du second antigène B.

L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Flucelvax déposée par Seqirus UK Limited de soutenir l’utilisation du vaccin grippal trivalent dérivé de culture cellulaire (TIVc) pour les personnes âgées de 6 mois et plus, sur la base des données issues du développement clinique du TIVc et du QIVc.

L’administration de la vaccination contre les maladies infectieuses reste l’une des stratégies de santé publique les plus efficaces. La grippe représente une menace particulière pour les personnes âgées et les jeunes enfants, notamment ceux de moins de deux ans. Alors que les avantages de la vaccination des enfants en termes de protection sont bien établis, tout risque éventuel doit être soigneusement mis en balance avec ces avantages.

Contrairement aux vaccins antigrippaux traditionnels, qui sont généralement produits à partir d’œufs de poule embryonnés, les vaccins TIVc et QIVc sont développés à partir de lignées cellulaires de mammifères. La production à base d’œufs peut entraîner des changements antigéniques dus à des mutations, ce qui peut réduire l’efficacité des vaccins. Cependant, la fabrication à base de cellules et l’utilisation des virus vaccinaux candidats (VVC) dérivés de cellules éliminent ce problème.

Flucelvax Quad est autorisé à la commercialisation au Canada depuis 2019.

Le QIVc et le TIVc sont considérés comme ayant un profil-bénéfice-risque favorable pour les personnes âgées de six mois et plus, en raison de leurs méthodes de production communes et de leurs composants semblables. Les données cliniques suggèrent que le profil-bénéfice-risque du TIVc est comparable à celui du QIVc, ce qui plaide en faveur de son utilisation dans la prévention de la grippe pour ce groupe d’âge.

Les programmes de développement clinique des vaccins antigrippaux trivalents (TIVc) à base de cellules ont donné des résultats importants.

• Efficacité : Le TIVc a fait preuve d’une efficacité de 83,8 % contre les souches grippales de type vaccinal et de 69,5 % contre toutes les souches confirmées par la culture chez les adultes âgés de 18 à moins de 50 ans.

• Immunogénicité : La réponse immunitaire du TIVc était non inférieure à celle des vaccins à base d’œufs (TIVe) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

• Réponse chez les enfants : Chez les enfants âgés de 4 à moins de 9 ans, les TIVc et TIVe ont provoqué de fortes réponses en anticorps, comparables à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes.

• Immunogénicité comparative : Des études ont montré que la réponse immunitaire du TIVc était comparable à celle des vaccins homologués à base d’œufs pour les personnes âgées de 4 ans et plus.

• Persistance immunitaire : Des études de suivi ont confirmé la persistance des réponses immunitaires.

Les données globales soutiennent l’utilisation de Flucelvax pour différents groupes d’âge, en soulignant leur efficacité, leur sécurité et la robustesse des réponses immunitaires.

Le plan de gestion des risques (PGR) en ce qui concerne Flucelvax (vaccin antigrippal [antigène de surface, inactivé, préparé dans des cultures cellulaires]) a été soumis à Santé Canada dans le cadre d’une présentation de drogue nouvelle. La conception du PGR vise à décrire les problèmes de sécurité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, le cas échéant, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après examen, le PGR est jugé acceptable et indique les activités de surveillance (pharmacovigilance) et les mesures de minimisation des risques appropriées pour Flucelvax. Il s’agissait Notamment de fournir des renseignements dans la monographie du produit et d’identifier les populations et les domaines pour lesquels des données supplémentaires sont nécessaires. L’innocuité de Flucelvax continuera d’être évaluée au moyen de rapports de sécurité périodiques.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Flucelvax a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les risques ont été communiqués dans la monographie de produit approuvée et continueront d’être surveillés après la mise en marché, comme il est indiqué dans le plan de gestion des risques, avec des activités de pharmacovigilance de routine et non de routine.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Flucelvax ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Flucelvax 15 mcg/strain/0.5ml pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Flucelvax veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.