Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex SC

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander l’autorisation pour une nouvelle indication concernant Darzalex SC en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, suivi d’un traitement de remplacement en association avec le lénalidomide, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui sont admissibles pour une greffe autologue de cellules souches. Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Darzalex SC pour l’indication suivante :

• Darzalex SC est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, suivi par un traitement d’entretien en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué admissibles à une autogreffe de cellules souches.

Cette présentation a été déposée en vertu de la Politique sur l’évaluation prioritaire.

Darzalex SC a déjà été autorisé pour plusieurs autres indications pour les patients atteints de myélome multiple. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de Darzalex SC.

L’autorisation a été accordée sur la base des résultats d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique, MMY3014 (PERSEUS). Des patients adultes (n = 709) atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et admissibles pour une greffe autologue de cellules souches (GACS) ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit Darzalex SC (formulation par voie sous-cutanée) avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (D-VRd, n = 355), soit du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd, n = 354).

L’indicateur de résultats était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG). L’étude a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante de la SSP dans le groupe Darzalex SC par rapport au groupe témoin. Les patients traités par Darzalex SC ont présenté une réduction de 58 % du risque de progression de la maladie. L’étude a également démontré une amélioration au niveau du taux global de réponse complète (RC) ou meilleur taux et du taux global de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM).

Presque tous les patients des deux groupes de traitement ont présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIST). Les événements indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 40 % des patients étaient la neutropénie, la thrombocytopénie, la diarrhée et la neuropathie sensorielle périphérique. Le taux d’incidence global des EIST de grade 3 ou 4 était plus élevé dans le groupe D-VRd que dans le groupe VRd. Les EIST de grade 3 ou 4 les plus fréquents, avec une fréquence ≥5 % plus élevée dans le groupe D-VRd par rapport au groupe VRd, étaient la neutropénie et la thrombocytopénie. Dans l’ensemble, les résultats en matière d’innocuité étaient conformes aux observations précédentes issues d’autres essais cliniques portant sur Darzalex SC.

Sur la base des données probantes examinées, les avantages de l’ajout de Darzalex SC au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone l’emportent sur les risques et le profil avantages/risques est considéré comme favorable pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et admissibles pour une GACS.

La dose recommandée de Darzalex SC est de 1 800 mg, administrée par voie sous-cutanée, chaque semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines de la semaine 9 à la semaine 16. Le traitement est interrompu pour une chimiothérapie à forte dose et une GACS, puis repris pour une thérapie de consolidation, où Darzalex SC est administré toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Dans le cadre d’un traitement d’entretien, Darzalex est administré toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie, ou arrêté pour les patients qui ont obtenu une négativité de la MRM maintenue pendant 12 mois et qui ont été traités dans le cadre d’un traitement d’entretien pendant au moins 24 mois. Veuillez consulter la monographie du produit pour plus de détails.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Darzalex SC (1 800 mg/15 mL) pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Darzalex SC a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Pour plus de détails sur Darzalex SC, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.